Aquisição e Avaliação Clínica de Imagens de Tomossíntese Digital da Mama (DBT) de Alta Resolução (HR) da Fujifilm.
13 de março de 2026 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Aquisição e Avaliação Clínica de Imagens de Tomossíntese Mamária Digital (DBT) de Alta Resolução (HR) da Fujifilm
Aquisição e avaliação clínica de imagens de Tomossíntese Digital da Mama (TDM) de Alta Resolução (HR) da Fujifilm.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para adquirir imagens no modo DBT HR da Fujifilm e, após a aquisição de imagens, inclui um estudo de Avaliação de Imagens Clínicas para avaliar se as imagens DBT HR da Fujifilm têm qualidade suficientemente aceitável para uso em mamografia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole M. Calabrese, MS
- Número de telefone: 518-506-9840
- E-mail: nicolec@ihcresearch.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter capacidade para compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo;
- Ter capacidade para compreender e fornecer autorização por escrito para a utilização e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com o regulamento de privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA);
- Ser do sexo feminino;
- Ter pelo menos 40 anos de idade;
- Ser assintomática; e
- Ter recebido uma Categoria de Avaliação BI-RADS final de 1 ou 2 (resultados negativos ou benignos) na sua mamografia de rastreio de rotina.
Critérios de Exclusão:
- Ter um implante mamário;
- Estar grávida ou acreditar que pode estar grávida;
- Ter dado à luz e expressado a intenção de amamentar ou estar atualmente a amamentar;
- Ter um trauma mamário significativo existente no último ano (1);
- Ter quaisquer sintomas mamários (por exemplo, nódulo mamário, dor, secreção mamilar);
- Ter sido diagnosticada ou tratada por cancro da mama no último ano; ou
- Ser reclusa (ver Código de Regulamentações Federais dos EUA 45 CFR 46.306).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aquisição de modo HR do DBT com dose do modo N ou modo H
Toda a imagem necessária para uma modalidade de dose será concluída antes da mudança para a outra modalidade de dose.
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Aquisição de imagem DBT HR da Fujifilm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Imagem
Prazo: Cada participante do estudo irá comparecer a uma única visita de estudo (aquisição).
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Para adquirir casos apropriados e suficientes para apoiar a parte de Avaliação de Imagem Clínica do estudo.
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Cada participante do estudo irá comparecer a uma única visita de estudo (aquisição).
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Avaliação de Imagem Clínica - Qualidade da imagem
Prazo: Estima-se que as avaliações clínicas de imagem de cada leitor sejam concluídas em menos de um (1) dia.
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Para determinar se as imagens clínicas do modo DBT HR, quando analisadas por radiologistas especializados, são consideradas de qualidade clínica geral suficientemente aceitável para utilização em mamografia clínica.
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Estima-se que as avaliações clínicas de imagem de cada leitor sejam concluídas em menos de um (1) dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Imagem - Avaliação de Segurança
Prazo: Cada participante do estudo irá comparecer a uma única visita de estudo (aquisição).
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Para avaliar ainda mais a segurança do modo HR da DBT através da análise da frequência e características de quaisquer eventos adversos.
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Cada participante do estudo irá comparecer a uma única visita de estudo (aquisição).
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Avaliação de Imagem Clínica - Classificação Aprovada
Prazo: Prevê-se que as avaliações das imagens clínicas de cada leitor sejam concluídas em menos de um (1) dia.
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Para determinar se a qualidade clínica global da imagem é aceitável, conforme avaliado por radiologistas mamográficos especialistas.
O sucesso do estudo exige que todos os casos recebam uma classificação de Aprovado.
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Prevê-se que as avaliações das imagens clínicas de cada leitor sejam concluídas em menos de um (1) dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHCA2026-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .