Acquisition et évaluation clinique des images de tomosynthèse mammaire numérique (DBT) haute résolution (HR) de Fujifilm.
13 mars 2026 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Acquisition et Évaluation Clinique des Images de Tomosynthèse Mammaire Numérique (DBT) Haute Résolution (HR) Fujifilm
Acquisition et évaluation clinique des images de tomosynthèse mammaire numérique (DBT) à haute résolution (HR) Fujifilm.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour acquérir des images en mode HR DBT de Fujifilm et, suite à l'acquisition d'images, inclut une étude d'évaluation clinique des images pour déterminer si les images HR DBT de Fujifilm sont d'une qualité suffisamment acceptable pour une utilisation en mammographie clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole M. Calabrese, MS
- Numéro de téléphone: 518-506-9840
- E-mail: nicolec@ihcresearch.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude ;
- Avoir la capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI) conformément à la réglementation sur la confidentialité de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) ;
- Être de sexe féminin ;
- Avoir au moins 40 ans ;
- Être asymptomatique ; et
- Avoir reçu une catégorie d'évaluation BI-RADS finale de 1 ou 2 (résultats négatifs ou bénins) lors de sa mammographie de dépistage de routine.
Critères d'exclusion :
- Avoir un implant mammaire ;
- Être enceinte ou penser l'être ;
- Avoir accouché et exprimé l'intention d'allaiter ou allaiter actuellement ;
- Avoir subi un traumatisme mammaire important au cours de la dernière année ;
- Présenter des symptômes mammaires (par exemple, une masse mammaire, une douleur, un écoulement mamelonnaire) ;
- Avoir été diagnostiqué ou traité pour un cancer du sein au cours de la dernière année ; ou
- Être détenu (voir le Code des règlements fédéraux américains 45 CFR 46.306).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acquisition en mode DBT HR avec dose en mode N ou mode H
Toutes les imageries requises pour un mode de dosage seront terminées avant de passer à l'autre mode de dosage.
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Acquisition d'image DBT HR Fujifilm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition d'image
Délai: Chaque participant à l'étude assistera à une seule visite d'étude (acquisition).
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Pour acquérir des cas appropriés et suffisants pour soutenir la partie Évaluation des images cliniques de l'étude.
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Chaque participant à l'étude assistera à une seule visite d'étude (acquisition).
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Évaluation d'image clinique - Qualité d'image
Délai: Les évaluations d'images cliniques de chaque lecteur devraient être achevées en moins d'un (1) jour.
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Pour déterminer si les images cliniques du mode HR de la DBT, lorsqu'elles sont examinées par des radiologues experts, sont jugées d'une qualité d'image clinique globale suffisamment acceptable pour être utilisées en mammographie clinique.
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Les évaluations d'images cliniques de chaque lecteur devraient être achevées en moins d'un (1) jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition d'image - Évaluation de la sécurité
Délai: Chaque participant à l'étude assistera à une seule visite d'étude (acquisition).
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Pour évaluer plus avant la sécurité de l'imagerie en mode DBT HR en analysant la fréquence et les caractéristiques de tout événement indésirable.
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Chaque participant à l'étude assistera à une seule visite d'étude (acquisition).
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Évaluation d'image clinique - Notation pass
Délai: Les évaluations des images cliniques de chaque lecteur devraient être terminées en moins d'un (1) jour.
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Pour déterminer si la qualité d'image clinique globale est acceptable, telle qu'évaluée par des radiologues mammographiques experts.
Le succès de l'étude nécessite que tous les cas reçoivent une évaluation Pass.
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Les évaluations des images cliniques de chaque lecteur devraient être terminées en moins d'un (1) jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHCA2026-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .