Получение и клиническая оценка изображений высокого разрешения (HR) цифровой томосинтезной маммографии (DBT) Fujifilm.
13 марта 2026 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Получение и клиническая оценка изображений высокого разрешения (HR) цифровой томосинтезной маммографии (DBT) Fujifilm
Получение и клиническая оценка изображений цифровой томосинтеза молочной железы (ЦТМЖ) высокого разрешения (HR) компании Fujifilm.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для получения изображений в режиме DBT HR Fujifilm, и после получения изображений включает Клиническое исследование оценки изображений, чтобы оценить, являются ли изображения DBT HR Fujifilm достаточно приемлемого качества для использования в клинической маммографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole M. Calabrese, MS
- Номер телефона: 518-506-9840
- Электронная почта: nicolec@ihcresearch.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования;
- Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с правилами конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA);
- Женский пол;
- Возраст не менее 40 лет;
- Бессимптомное течение; и
- Получение окончательной категории оценки BI-RADS 1 или 2 (отрицательные или доброкачественные находки) при плановом скрининговом маммографическом исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие грудного имплантата;
- Беременность или подозрение на беременность;
- Роды с намерением грудного вскармливания или текущее грудное вскармливание;
- Значительная существующая травма молочной железы в течение последнего года;
- Наличие любых симптомов со стороны молочной железы (например, уплотнение, боль, выделения из соска);
- Диагностика или лечение рака молочной железы в течение последнего года; или
- Статус заключенного (см. Кодекс федеральных правил США 45 CFR 46.306).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приобретение в режиме DBT HR с дозой N-режима или H-режима
Всё необходимое визуализационное исследование для одного режима дозирования будет завершено до переключения на другой режим дозирования.
|
Получение изображений Fujifilm DBT HR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение изображений
Временное ограничение: Каждый участник исследования посетит одно исследовательское посещение (забор данных).
|
Для получения соответствующих и достаточных случаев для поддержки части исследования по клинической оценке изображений.
|
Каждый участник исследования посетит одно исследовательское посещение (забор данных).
|
|
Клиническая оценка изображений - Качество изображения
Временное ограничение: Ожидается, что клиническая оценка изображений каждым читателем будет завершена менее чем за один (1) день.
|
Для определения того, считаются ли клинические изображения, полученные в режиме DBT HR, при их оценке экспертами-радиологами, обладающими достаточно приемлемым общим качеством клинического изображения для использования в клинической маммографии.
|
Ожидается, что клиническая оценка изображений каждым читателем будет завершена менее чем за один (1) день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение изображения - Оценка безопасности
Временное ограничение: Каждый участник исследования посетит одно исследовательское посещение (сбор данных).
|
Для дальнейшей оценки безопасности визуализации в режиме DBT HR путем анализа частоты и характеристик любых нежелательных явлений.
|
Каждый участник исследования посетит одно исследовательское посещение (сбор данных).
|
|
Оценка клинических изображений - Рейтинг «Пройдено»
Временное ограничение: Ожидается, что оценка клинических изображений каждым читателем будет завершена менее чем за один (1) день.
|
Для определения того, является ли общее клиническое качество изображения приемлемым, по оценке экспертов-маммографических рентгенологов.
Успех исследования требует, чтобы все случаи получили оценку «Прошел».
|
Ожидается, что оценка клинических изображений каждым читателем будет завершена менее чем за один (1) день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHCA2026-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .