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Acquisizione e valutazione clinica delle immagini di tomosintesi digitale del seno ad alta risoluzione (HR) di Fujifilm.

13 marzo 2026 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Acquisizione e Valutazione Clinica delle Immagini di Tomosintesi Digitale del Seno (DBT) ad Alta Risoluzione (HR) Fujifilm

Acquisizione e valutazione clinica delle immagini di Tomosintesi Digitale del Seno (DBT) ad Alta Risoluzione (HR) Fujifilm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per acquisire immagini in modalità DBT HR di Fujifilm e, dopo l'acquisizione delle immagini, include uno studio di valutazione clinica delle immagini per valutare se le immagini DBT HR di Fujifilm siano di qualità sufficientemente accettabile per l'uso nella mammografia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio;
  • Avere la capacità di comprendere e fornire l'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette (PHI) secondo la normativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  • Essere di sesso femminile;
  • Avere almeno 40 anni di età;
  • Essere asintomatica; e
  • Aver ricevuto una categoria di valutazione BI-RADS finale di 1 o 2 (risultati negativi o benigni) sulla sua mammografia di screening di routine.

Criteri di esclusione:

  • Ha un impianto mammario;
  • È incinta o ritiene di poter essere incinta;
  • Ha partorito e ha espresso l'intenzione di allattare al seno o sta attualmente allattando al seno;
  • Ha subito un trauma mammario significativo nell'ultimo anno;
  • Ha qualsiasi sintomo mammario (ad esempio, nodulo al seno, dolore, secrezione dal capezzolo);
  • È stata diagnosticata o trattata per il cancro al seno nell'ultimo anno; o
  • È detenuta (vedi Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti 45 CFR 46.306).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquisizione in modalità DBT HR con dose in modalità N o modalità H
Tutte le immagini richieste per una modalità di dosaggio saranno completate prima di passare all'altra modalità di dosaggio.
Dispositivo: Acquisizione dell'immagine in modalità DBT HR
Acquisizione dell'immagine DBT HR di Fujifilm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione Immagini
Lasso di tempo: Ogni partecipante allo studio parteciperà a una singola visita di studio (acquisizione).
Per acquisire casi appropriati e sufficienti a supportare la parte di valutazione delle immagini cliniche dello studio.
Ogni partecipante allo studio parteciperà a una singola visita di studio (acquisizione).
Valutazione dell'immagine clinica - Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Si prevede che le valutazioni delle immagini cliniche di ciascun lettore siano completate in meno di un (1) giorno.
Per determinare se le immagini cliniche in modalità DBT HR, quando esaminate da radiologi esperti, siano giudicate di qualità clinica complessiva sufficientemente accettabile per l'uso nella mammografia clinica.
Si prevede che le valutazioni delle immagini cliniche di ciascun lettore siano completate in meno di un (1) giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione Immagini - Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: Ogni partecipante allo studio parteciperà a un'unica visita di studio (acquisizione).
Per valutare ulteriormente la sicurezza delle immagini in modalità DBT HR analizzando la frequenza e le caratteristiche di eventuali eventi avversi.
Ogni partecipante allo studio parteciperà a un'unica visita di studio (acquisizione).
Valutazione dell'Immagine Clinica - Valutazione Superata
Lasso di tempo: Si prevede che le valutazioni delle immagini cliniche di ciascun lettore vengano completate in meno di un (1) giorno.
Per determinare se la qualità clinica complessiva dell'immagine è accettabile, secondo la valutazione di radiologi mammografi esperti.
Il successo dello studio richiede che tutti i casi ricevano una valutazione di Superato.
Si prevede che le valutazioni delle immagini cliniche di ciascun lettore vengano completate in meno di un (1) giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Collaboratori

International HealthCare, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHCA2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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