Innsamling og klinisk bildevurdering av Fujifilms høyoppløselige (HR) digitale brysttomosyntese (DBT)-bilder.
13. mars 2026 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Innsamling og klinisk bildevurdering av Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-bilder
Innhenting og klinisk bildevurdering av Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-bilder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å skaffe Fujifilm DBT HR-modusbilder, og etter bildeskaffelsen inkluderer den en klinisk bildevurderingsstudie for å vurdere om Fujifilm HR DBT-bilder er av tilstrekkelig akseptabel kvalitet til bruk i klinisk mammografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole M. Calabrese, MS
- Telefonnummer: 518-506-9840
- E-post: nicolec@ihcresearch.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå studiens krav, å gi skriftlig samtykke, og å følge studiens protokoll;
- Ha evnen til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon (PHI) i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) personvernbestemmelser;
- Være kvinne;
- Være minst 40 år gammel;
- Være asymptomatisk; og
- Ha mottatt en endelig BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2 (negative eller godartede funn) på sin rutinemessige screening mammografi.
Eksklusjonskriterier:
- Har et brystimplantat;
- Er gravid eller tror hun kan være gravid;
- Har født og uttrykt intensjon om å amme eller ammer for øyeblikket;
- Har betydelig eksisterende brysttraume innen det siste året;
- Har noen brystsymptomer (f.eks., brystknute, smerter, utflod fra brystvorten);
- Har blitt diagnostisert eller behandlet for brystkreft innen det siste året; eller
- Er fange (se US Code of Federal Regulations 45 CFR 46.306).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBT HR-modus opptak med N-modus eller H-modus dose
All nødvendig avbildning for én dosemodus vil bli fullført før man bytter til den andre dosemodusen.
|
Fujifilm DBT HR-bildeopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeopptak
Tidsramme: Hver studiedeltaker vil delta i et enkelt studiebesøk (opptak).
|
Å skaffe passende og tilstrekkelige tilfeller for å støtte den kliniske bildevurderingsdelen av studien.
|
Hver studiedeltaker vil delta i et enkelt studiebesøk (opptak).
|
|
Klinisk bildevaluering - bildekvalitet
Tidsramme: Det forventes at hver lesers kliniske bildevurderinger vil bli fullført på mindre enn én (1) dag.
|
Å fastslå om DBT HR-modus kliniske bilder, når de vurderes av ekspertradiologer, blir bedømt til å ha tilstrekkelig akseptabel total klinisk bildekvalitet for bruk i klinisk mammografi.
|
Det forventes at hver lesers kliniske bildevurderinger vil bli fullført på mindre enn én (1) dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeopptak - Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Hver studiedeltaker vil delta i et enkelt studiebesøk (innhenting).
|
For å videre evaluere sikkerheten til DBT HR-modus bildeopptak ved å analysere frekvensen og egenskapene til eventuelle bivirkninger.
|
Hver studiedeltaker vil delta i et enkelt studiebesøk (innhenting).
|
|
Klinisk bildevurdering - Godkjent vurdering
Tidsramme: Hver lesers kliniske bildeutredninger forventes å bli fullført på mindre enn én (1) dag.
|
For å fastslå om den samlede kliniske bildekvaliteten er akseptabel, som vurdert av eksperter innen mammografisk radiologi.
Studiens suksess krever at alle tilfellene får en 'Bestått'-vurdering.
|
Hver lesers kliniske bildeutredninger forventes å bli fullført på mindre enn én (1) dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHCA2026-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .