후지필름의 고해상도(HR) 디지털 유방 단층촬영(DBT) 영상의 획득 및 임상 영상 평가.
2026년 3월 13일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
후지필름 고해상도(HR) 디지털 유방 단층촬영(DBT) 이미지의 획득 및 임상 영상 평가
후지필름 고해상도(HR) 디지털 유방 단층촬영(DBT) 이미지의 획득 및 임상 영상 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후지필름 DBT HR 모드 이미지를 획득하고, 이미지 획득 후에는 후지필름 HR DBT 이미지가 임상 유방촬영에 사용하기에 충분히 허용 가능한 품질인지 평가하기 위한 임상 이미지 평가 연구를 포함하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole M. Calabrese, MS
- 전화번호: 518-506-9840
- 이메일: nicolec@ihcresearch.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 요건을 이해하고, 서면 동의서를 제공하며, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력을 가질 것;
- HIPAA(건강보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 개인정보 보호 규정에 따라 보호된 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력을 가질 것;
- 여성일 것;
- 40세 이상일 것;
- 무증상일 것; 그리고
- 정기적인 스크리닝 유방촬영에서 최종 BI-RADS 평가 범주 1 또는 2(음성 또는 양성 소견)를 받았을 것.
제외 기준:
- 유방 임플란트가 있는 경우;
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각하는 경우;
- 출산 후 모유 수유 의도가 있거나 현재 모유 수유 중인 경우;
- 지난 1년 동안 중대한 기존 유상 외상이 있는 경우;
- 유방 증상(예: 유방 종괴, 통증, 유두 분비물)이 있는 경우;
- 지난 1년 이내에 유방암 진단을 받거나 치료를 받은 경우; 또는
- 수감자인 경우(미국 연방 규정 코드 45 CFR 46.306 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-모드 또는 H-모드 용량으로 DBT HR 모드 획득
한 용량 모드에 필요한 모든 영상 촬영이 완료된 후 다른 용량 모드로 전환됩니다.
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Fujifilm DBT HR 이미지 획득.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 획득
기간: 각 연구 참가자는 단일 연구 방문(acquisition)에 참석할 것입니다.
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연구의 임상 영상 평가 부분을 지원하기 위해 적절하고 충분한 사례를 확보하기 위함입니다.
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각 연구 참가자는 단일 연구 방문(acquisition)에 참석할 것입니다.
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임상 영상 평가 - 영상 품질
기간: 각 독자의 임상 영상 평가는 하루 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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전문 방사선 전문의가 검토한 DBT HR 모드 임상 영상이 임상 유방촬영에 사용하기에 충분히 허용 가능한 전반적인 임상 영상 품질로 판단되는지 확인하기 위함입니다.
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각 독자의 임상 영상 평가는 하루 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 획득 - 안전성 평가
기간: 각 연구 참가자는 단일 연구 방문(획득)에 참석하게 됩니다.
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DBT HR 모드 영상의 안전성을 부작용의 빈도 및 특성 분석을 통해 추가 평가하기 위해.
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각 연구 참가자는 단일 연구 방문(획득)에 참석하게 됩니다.
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임상 영상 평가 - 합격 등급
기간: 각 독자의 임상 이미지 평가는 1일 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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전문 유방촬영 방사선 전문의가 평가한 전반적인 임상 화질이 허용 가능한지 여부를 확인하기 위함입니다.
연구 성공을 위해서는 모든 케이스가 합격 등급을 받아야 합니다.
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각 독자의 임상 이미지 평가는 1일 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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