Pozyskiwanie i kliniczna ocena obrazów cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) o wysokiej rozdzielczości (HR) firmy Fujifilm.
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Pozyskiwanie i kliniczna ocena obrazów wysokiej rozdzielczości (HR) cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) firmy Fujifilm
Pozyskiwanie i kliniczna ocena obrazów cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) o wysokiej rozdzielczości (HR) firmy Fujifilm.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu pozyskanie obrazów w trybie DBT HR firmy Fujifilm, a po pozyskaniu obrazów obejmuje badanie oceny obrazu klinicznego, aby ocenić, czy obrazy Fujifilm HR DBT są wystarczająco akceptowalnej jakości do stosowania w klinicznej mammografii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole M. Calabrese, MS
- Numer telefonu: 518-506-9840
- E-mail: nicolec@ihcresearch.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać zdolność do zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania;
- Posiadać zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z regulacjami prywatności ustawy HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);
- Być kobietą;
- Mieć co najmniej 40 lat;
- Być bezobjawową; oraz
- Otrzymać ostateczną kategorię oceny BI-RADS 1 lub 2 (wyniki negatywne lub łagodne) w rutynowym badaniu mammograficznym przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma implant piersi;
- Jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży;
- Urodziła i wyraziła zamiar karmienia piersią lub obecnie karmi piersią;
- Doświadczyła istotnego urazu piersi w ciągu ostatniego (1) roku;
- Ma jakiekolwiek objawy piersi (np. guzek piersi, ból, wyciek z sutka);
- Została zdiagnozowana lub leczona z powodu raka piersi w ciągu ostatniego roku; lub
- Jest osadzoną w zakładzie karnym (patrz US Code of Federal Regulations 45 CFR 46.306).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie w trybie DBT HR z dawką w trybie N lub H
Wszystkie wymagane badania obrazowe dla jednego trybu dawkowania zostaną zakończone przed przejściem do drugiego trybu dawkowania.
|
Akquisycja obrazu DBT HR firmy Fujifilm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozyskiwanie Obrazów
Ramy czasowe: Każdy uczestnik badania weźmie udział w jednej wizycie badawczej (akwizycji).
|
Aby pozyskać odpowiednie i wystarczające przypadki wspierające część badania dotyczącą Oceny Obrazu Klinicznego.
|
Każdy uczestnik badania weźmie udział w jednej wizycie badawczej (akwizycji).
|
|
Ocena obrazu klinicznego - Jakość obrazu
Ramy czasowe: Oczekuje się, że ocena obrazów klinicznych każdego z czytelników zostanie zakończona w ciągu jednego (1) dnia.
|
Aby ustalić, czy obrazy kliniczne trybu HR DBT, gdy są przeglądane przez ekspertów radiologów, są oceniane jako posiadające wystarczająco akceptowalną ogólną jakość obrazu klinicznego do wykorzystania w klinicznej mammografii.
|
Oczekuje się, że ocena obrazów klinicznych każdego z czytelników zostanie zakończona w ciągu jednego (1) dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozyskiwanie obrazów - ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Każdy uczestnik badania weźmie udział w jednej wizycie badawczej (pobraniu).
|
Dla dalszej oceny bezpieczeństwa obrazowania w trybie DBT HR poprzez analizę częstotliwości i charakterystyki wszelkich zdarzeń niepożądanych.
|
Każdy uczestnik badania weźmie udział w jednej wizycie badawczej (pobraniu).
|
|
Ocena Obrazu Klinicznego – Ocena pozytywna
Ramy czasowe: Oczekuje się, że ocena obrazów klinicznych przez każdego czytelnika zostanie ukończona w ciągu mniej niż jednego (1) dnia.
|
Aby określić, czy ogólna jakość obrazu klinicznego jest akceptowalna, oceniana przez ekspertów radiologów mammograficznych.
Sukces badania wymaga, aby wszystkie przypadki otrzymały ocenę Pozytywną.
|
Oczekuje się, że ocena obrazów klinicznych przez każdego czytelnika zostanie ukończona w ciągu mniej niż jednego (1) dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHCA2026-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .