Fujifilmin korkean resoluution (HR) digitaalisten mammografiakuvien (DBT) hankinta ja kliininen kuvien arviointi.
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Fujifilin korkean resoluution (HR) digitaalisten rintatomosynteesi (DBT) kuvien hankinta ja kliininen kuvien arviointi
Fujifilm High Resolution (HR) -digitaalisten rintatomografiakuvien (DBT) hankinta ja kliininen kuvanarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan Fujifilm DBT HR -tilan kuvia ja sisältää kuvan tallennuksen jälkeen kliinisen kuvanarviointitutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida, ovatko Fujifilm HR DBT -kuvat riittävän hyvälaatuisia kliiniseen mammografiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole M. Calabrese, MS
- Puhelinnumero: 518-506-9840
- Sähköposti: nicolec@ihcresearch.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen valtuutus suojatun terveystiedon (PHI) käyttöön ja luovuttamiseen Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -tietosuojasäännöksen mukaisesti;
- Olla nainen;
- Olla vähintään 40 vuoden ikäinen;
- Olla oireeton; ja
- Saada rutiininäisessä seulontamammografiassa lopullinen BI-RADS-luokitusluokka 1 tai 2 (negatiiviset tai hyvänlaatuiset löydökset).
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplantti;
- Raskaus tai epäily raskaudesta;
- On synnyttänyt ja ilmaissut aikomuksen imettää tai imettää parhaillaan;
- Merkittävä olemassa oleva rintatrauma viimeisen yhden (1) vuoden aikana;
- Mitkä tahansa rintaoireet (esim. rintakasvain, kipu, niskanesteeritys);
- Rintasyövän diagnoosi tai hoito viimeisen vuoden aikana; tai
- Vanki (katso Yhdysvaltain liittovaltion säädöskokoelma 45 CFR 46.306).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT HR -tilan hankinta N-tilalla tai H-tilalla annosteltuna
Kaikki vaadittavat kuvantamiset yhdelle annostustilalle suoritetaan ennen vaihtamista toiseen annostustilaan.
|
Fujifilm DBT HR-kuvanotto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanotto
Aikaikkuna: Jokainen tutkimukseen osallistuva osallistuu yhteen tutkimuskäyntiin (hankinta).
|
Hankkia asianmukaiset ja riittävät tapaukset tukemaan tutkimuksen kliinisen kuvanarvioinnin osaa.
|
Jokainen tutkimukseen osallistuva osallistuu yhteen tutkimuskäyntiin (hankinta).
|
|
Kliinisen kuvan arviointi - Kuvan laatu
Aikaikkuna: Kunkin lukijan kliinisten kuvien arvioiden odotetaan valmistuvan alle yhden (1) päivän kuluessa.
|
Tutkiakseen, että DBT HR -tilan kliiniset kuvat, kun asiantuntijaradiologit tarkastelevat niitä, arvioidaan riittävän hyväksi kokonaisvaltaisen kliinisen kuvanlaadun osalta käytettäväksi kliinisessä mammografiassa.
|
Kunkin lukijan kliinisten kuvien arvioiden odotetaan valmistuvan alle yhden (1) päivän kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan hankinta - Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Jokainen tutkimukseen osallistuja osallistuu yhteen tutkimuskäyntiin (hankinta).
|
DBT HR -kuvantamisen turvallisuuden arvioimiseksi lisäksi analysoimalla mahdollisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia.
|
Jokainen tutkimukseen osallistuja osallistuu yhteen tutkimuskäyntiin (hankinta).
|
|
Kliinisen kuvan arviointi - Hyväksytty arvio
Aikaikkuna: Jokaisen lukijan kliinisten kuvien arvioinnin odotetaan valmistuvan alle yhden (1) päivän kuluessa.
|
Selvittää, onko kokonaiskliininen kuvanlaatu hyväksyttävä, kuten mammografiaksiikoihin erikoistuneet radiologit arvioivat.
Tutkimuksen onnistuminen vaatii, että kaikki tapaukset saavat hyväksytty-luokituksen.
|
Jokaisen lukijan kliinisten kuvien arvioinnin odotetaan valmistuvan alle yhden (1) päivän kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHCA2026-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .