レミマゾラム-レミフェンタニル麻酔下における無痛胃カメラ検査の最適挿入時期
2026年3月10日 更新者：Jianhao Zeng、Huizhou First People's Hospital
無痛胃カメラ検査におけるレミマゾラム-レミフェンタニル麻酔下の最適挿入時期：単施設ランダム化比較試験
これは、無痛胃内視鏡検査を受ける患者において、胃内視鏡挿入時の異なるタイミングで投与されるレミマゾラムとレミフェンタニルの併用による麻酔効果を比較する前向き臨床研究です。主要評価項目には、鎮静効果、術中の血行動態安定性、回復時間、および有害事象が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、レミマゾラムとレミフェンタニルを用いた無痛胃カメラ検査において、内視鏡挿入のガイドとなる二重基準（顎反射消失と安定した心拍数）が、単一のまつ毛反射基準よりも優れていると仮説を立てた。
心拍数安定後の短い遅延が、安全性と有効性の最適なバランスを達成する可能性がある。
この無作為化比較試験は、二重基準を検証し、最適な挿入時間枠を決定し、標準化された臨床プロトコルを確立することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- ASA身体状態分類Ⅰ/Ⅱ、BMI 18-24kg/m²、予定された無痛診断的胃内視鏡検査
除外基準：
- (1) レミマゾラム、レミフェンタニル、BZDs、またはオピオイドに対するアレルギー；(2) 困難気道（マランパティ分類Ⅲ/Ⅳ、下顎運動制限、または頸部伸展制限）；(3) 重度の心血管/脳血管/呼吸器/肝臓/腎臓機能障害；(4) 妊娠中/授乳中；(5) 鎮静剤/鎮痛剤/精神作用薬の長期使用；(6) 術前の肺感染症/呼吸不全；(7) インフォームド・コンセントの提供または追跡調査の完了が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gグループ
胃カメラ挿入のタイミングポイントは、患者の下顎が持ち上げられ、もはや運動反応が観察されず、そしてh
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レミマゾラムとレミフェンタニルの併用による静脈内鎮静・鎮痛法。
顎反射が消失し、心拍数が安定した時点で内視鏡挿入を行います。
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アクティブコンパレータ：C群
胃カメラ挿入のタイミングは、角膜反射が消失した時点で決定されました。
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レミマゾラムとレミフェンタニルを併用した静脈内鎮静・鎮痛法。
睫毛反射が消失した時点で内視鏡挿入を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳
時間枠：内視鏡挿入開始から胃内視鏡検査終了まで
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内視鏡挿入および検査中の咳嗽発生率
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内視鏡挿入開始から胃内視鏡検査終了まで
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体の動き
時間枠：内視鏡挿入開始から胃カメラ検査終了まで
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体動の発生率
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内視鏡挿入開始から胃カメラ検査終了まで
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低血圧
時間枠：内視鏡挿入開始から胃カメラ検査終了まで
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低血圧の発生率
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内視鏡挿入開始から胃カメラ検査終了まで
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徐脈
時間枠：内視鏡挿入開始から胃内視鏡検査終了まで
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徐脈の発生率
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内視鏡挿入開始から胃内視鏡検査終了まで
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低酸素血症
時間枠：内視鏡挿入開始から胃内視鏡検査完了まで
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低酸素血症の発症率
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内視鏡挿入開始から胃内視鏡検査完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡医満足度スコア
時間枠：胃内視鏡検査終了直後
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内視鏡医満足度スコア
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胃内視鏡検査終了直後
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PACU退室時間
時間枠：入室からPACU退室まで
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PACUからの退院までの時間
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入室からPACU退室まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianhao Zeng, MD、Huizhou First People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (実際)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KYLL-2024-023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを保護し、データ管理リソースが限られているため、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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