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Optimaler Einführungszeitpunkt während Remimazolam-Remifentanil-Anästhesie für schmerzfreie Gastroskopie

10. März 2026 aktualisiert von: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital

Optimaler Insertionszeitpunkt während Remimazolam-Remifentanil-Anästhesie für schmerzlose Gastroskopie: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie

Dies ist eine prospektive klinische Studie, die die anästhetische Wirkung von Remimazolam in Kombination mit Remifentanil vergleicht, das zu verschiedenen Zeitpunkten während der Gastoskopieeinführung bei Patienten mit schmerzfreier Gastroskopie verabreicht wird. Die primären Endpunkte umfassen Sedierungswirkung, intraoperative hämodynamische Stabilität, Erholungszeit und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass ein duales Kriterium (fehlender Kieferreflex und stabile Herzfrequenz) zur Führung der Endoskopeinführung dem einzelnen Wimpernreflex-Kriterium bei der schmerzfreien Gastroskopie mit Remimazolam und Remifentanil überlegen ist. Eine kurze Verzögerung nach der Herzfrequenzstabilisierung kann die beste Balance zwischen Sicherheit und Wirksamkeit erreichen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, das duale Kriterium zu verifizieren, das optimale Einführungszeitfenster zu bestimmen und ein standardisiertes klinisches Protokoll zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status Ⅰ/Ⅱ, BMI 18–24 kg/m², geplant für eine elektive, schmerzlose diagnostische Gastroskopie

Ausschlusskriterien:

  • (1) Allergie gegen Remimazolam, Remifentanil, BZDs oder Opioide; (2) Schwierige Atemwege (Mallampati-Klasse Ⅲ/Ⅳ, eingeschränkte Kieferbewegung oder eingeschränkte Nackenstreckung); (3) Schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre/respiratorische/hepatische/renale Dysfunktion; (4) Schwangerschaft/Stillzeit; (5) Chronische Einnahme von Sedativa/Analgetika/psychotropen Medikamenten; (6) Präoperative Lungeninfektion/Atemversagen; (7) Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Nachbeobachtung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-Gruppe
Der Zeitpunkt für die Gastoskopieeinführung wurde definiert, wenn der Unterkiefer des Patienten angehoben wurde, keine motorische Reaktion mehr beobachtet wurde und die h
Sonstiges: Endoskopeinführung nach Doppelkriterium (fehlender Kieferreflex + stabile Herzfrequenz)
Intravenöse Sedierung und Analgesie mit Remimazolam kombiniert mit Remifentanil.
Die Endoskopeinführung erfolgt, wenn der Kieferreflex fehlt und die Herzfrequenz stabil ist.
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Der Zeitpunkt für die Einführung des Gastroskops wurde bestimmt, wenn der Hornhautreflex fehlte.
Sonstiges: Eyelash reflex guided endoscope insertion
Intravenöse Sedierung und Analgesie mit Remimazolam in Kombination mit Remifentanil.
Die Endoskopeinführung erfolgt, wenn der Wimpernreflex fehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten
Zeitfenster: Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Inzidenz von Husten während der Endoskopeinführung und -untersuchung
Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Inzidenz von Körperbewegungen
Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Inzidenz von Hypotonie
Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Bradykardie
Zeitfenster: Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Inzidenz von Bradykardie
Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Hypoxämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie
Inzidenz von Hypoxämie
Vom Beginn der Endoskopeinführung bis zum Abschluss der Gastroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopiker-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Gastroskopie
Endoskopiker-Zufriedenheitsscore
Unmittelbar nach Abschluss der Gastroskopie
PACU-Entlassungszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huizhou First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-2024-023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aus Datenschutzgründen und aufgrund begrenzter Datenverwaltungsressourcen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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