Momento Ideal de Inserção Durante a Anestesia com Remimazolam-Remifentanil para Gastroscopia Indolor
10 de março de 2026 atualizado por: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Momento Ótimo de Inserção Durante Anestesia com Remimazolam-Remifentanil para Gastroscopia Indolor: Um Ensaio Controlado Randomizado de Centro Único
Este é um estudo clínico prospectivo para comparar o efeito anestésico da combinação de remimazolam com remifentanil administrada em diferentes momentos durante a inserção do gastroscópio em pacientes submetidos a gastroscopia indolor. Os principais desfechos incluem o efeito sedativo, a estabilidade hemodinâmica intraoperatória, o tempo de recuperação e os eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo hipotetizou que um critério duplo (ausência de reflexo mandibular e frequência cardíaca estável) para guiar a inserção do endoscópio é superior ao critério único do reflexo das pestanas na gastroscopia indolor com remimazolam e remifentanil.
Um breve atraso após a estabilização da frequência cardíaca pode alcançar o melhor equilíbrio entre segurança e eficácia.
Este ensaio controlado randomizado visa verificar o critério duplo, determinar a janela de tempo ideal de inserção e estabelecer um protocolo clínico padronizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA Ⅰ/Ⅱ, IMC 18-24 kg/m², agendado para gastroscopia diagnóstica indolor eletiva
Critérios de Exclusão:
- (1) Alergia ao remimazolam, remifentanil, BZDs ou opioides; (2) Via aérea difícil (classe de Mallampati Ⅲ/Ⅳ, movimento mandibular limitado ou extensão do pescoço restrita); (3) Disfunção cardiovascular/cerebrovascular/respiratória/hepática/renal grave; (4) Gravidez/amamentação; (5) Uso crónico de sedativos/analgésicos/psicotrópicos; (6) Infeção pulmonar pré-operatória/insuficiência respiratória; (7) Incapacidade de fornecer consentimento informado ou completar o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo G
O momento de inserção do gastroscópio foi definido como quando a mandíbula do paciente foi elevada, não foi observada qualquer resposta motora e o h
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Sedação e analgesia intravenosa com remimazolam combinado com remifentanil.
A inserção do endoscópio é realizada quando o reflexo mandibular está ausente e a frequência cardíaca está estável. |
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Comparador Ativo: Grupo C
O momento para a inserção do gastroscópio foi determinado quando o reflexo corneano estava ausente.
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Sedação e analgesia intravenosa com remimazolam combinado com remifentanil.
A inserção do endoscópio é realizada quando o reflexo palpebral está ausente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tosse
Prazo: Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Incidência de tosse durante a inserção e exame do endoscópio
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Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Movimento corporal
Prazo: Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Incidência de movimento corporal
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Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Hipotensão
Prazo: Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Incidência de hipotensão
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Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Bradicardia
Prazo: Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Incidência de bradicardia
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Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Hipoxemia
Prazo: Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Incidência de hipoxemia
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Desde o início da inserção do endoscópio até à conclusão da gastroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do endoscopista
Prazo: Imediatamente após a conclusão da gastroscopia
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Pontuação de satisfação do endoscopista
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Imediatamente após a conclusão da gastroscopia
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Tempo de alta da UCPA
Prazo: Desde a admissão na SRPA até à alta da SRPA
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Tempo de alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Desde a admissão na SRPA até à alta da SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-2024-023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade dos participantes e devido aos recursos limitados de gestão de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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