Momento Óptimo de Inserción Durante la Anestesia con Remimazolam-Remifentanilo para la Gastroscopia Indolora
10 de marzo de 2026 actualizado por: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Tiempo Óptimo de Inserción Durante la Anestesia con Remimazolam-Remifentanil para Gastroscopia Indolora: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de un Solo Centro
Este es un estudio clínico prospectivo para comparar el efecto anestésico del remimazolam combinado con remifentanilo administrado en diferentes momentos durante la inserción del gastroscopio en pacientes sometidos a gastroscopia indolora. Los resultados principales incluyen el efecto sedante, la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, el tiempo de recuperación y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio planteó la hipótesis de que un criterio dual (ausencia de reflejo mandibular y frecuencia cardíaca estable) para guiar la inserción del endoscopio es superior al criterio único del reflejo de las pestañas en la gastroscopia indolora con remimazolam y remifentanilo.
Un breve retraso después de la estabilización de la frecuencia cardíaca puede lograr el mejor equilibrio entre seguridad y eficacia.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo verificar el criterio dual, determinar la ventana de tiempo óptima para la inserción y establecer un protocolo clínico estandarizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I/II, IMC 18-24 kg/m², programado para gastroscopia diagnóstica electiva indolora
Criterios de exclusión:
- (1) Alergia al remimazolam, remifentanilo, BZDs u opioides; (2) Vía aérea difícil (clase Mallampati III/IV, movimiento mandibular limitado o extensión cervical restringida); (3) Disfunción cardiovascular/cerebrovascular/respiratoria/hepática/renal grave; (4) Embarazo/lactancia; (5) Uso crónico de sedantes/analgésicos/psicotrópicos; (6) Infección pulmonar/insuficiencia respiratoria preoperatoria; (7) Incapacidad para dar consentimiento informado o completar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo G
El punto temporal para la inserción del gastroscopio se definió como cuando se elevó la mandíbula del paciente, no se observó ninguna respuesta motora adicional y la h
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Sedación y analgesia intravenosa con remimazolam combinado con remifentanilo.
La inserción del endoscopio se realiza cuando el reflejo mandibular está ausente y la frecuencia cardíaca es estable.
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Comparador activo: Grupo C
El momento para la inserción del gastroscopio se determinó cuando el reflejo corneal estaba ausente.
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Sedación y analgesia intravenosa con remimazolam combinado con remifentanilo.
La inserción del endoscopio se realiza cuando el reflejo de las pestañas está ausente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Incidencia de tos durante la inserción y el examen del endoscopio
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Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Movimiento corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Incidencia de movimiento corporal
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Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Incidencia de hipotensión
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Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Incidencia de bradicardia
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Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Incidencia de hipoxemia
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Desde el inicio de la inserción del endoscopio hasta la finalización de la gastroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la gastroscopia
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Puntuación de satisfacción del endoscopista
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Inmediatamente después de la finalización de la gastroscopia
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Tiempo de alta de la PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Tiempo hasta el alta de la UCPA
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-2024-023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad de los participantes y debido a los limitados recursos de gestión de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .