Tempo ottimale di inserimento durante l'anestesia con remimazolam-remifentanil per gastroscopia indolore
10 marzo 2026 aggiornato da: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Tempo Ottimale di Inserzione Durante l'Anestesia con Remimazolam-Remifentanil per la Gastroscopia Indolore: Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico
Questo è uno studio clinico prospettico volto a confrontare l'effetto anestetico del remimazolam combinato con il remifentanil somministrato in diversi momenti durante l'inserimento del gastroscopio in pazienti sottoposti a gastroscopia indolore. I risultati primari includono l'effetto sedativo, la stabilità emodinamica intraoperatoria, il tempo di recupero e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha ipotizzato che un criterio doppio (riflesso mandibolare assente e frequenza cardiaca stabile) per guidare l'inserimento dell'endoscopio sia superiore al criterio singolo del riflesso delle ciglia nella gastroscopia indolore con remimazolam e remifentanil.
Un breve ritardo dopo la stabilizzazione della frequenza cardiaca può raggiungere il miglior equilibrio tra sicurezza ed efficacia.
Questo studio randomizzato controllato mira a verificare il criterio doppio, determinare la finestra temporale ottimale di inserimento e stabilire un protocollo clinico standardizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Cina
- Huizhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA Ⅰ/Ⅱ, BMI 18-24 kg/m², programmato per gastroscopia diagnostica indolore elettiva
Criteri di esclusione:
- (1) Allergia a remimazolam, remifentanil, BZD o oppioidi; (2) Vie aeree difficili (classe Mallampati Ⅲ/Ⅳ, movimento mandibolare limitato o estensione del collo ridotta); (3) Disfunzione cardiovascolare/cerebrovascolare/respiratoria/epatica/renale grave; (4) Gravidanza/allattamento; (5) Uso cronico di sedativi/analgesici/farmaci psicotropi; (6) Infezione polmonare preoperatoria/insufficienza respiratoria; (7) Incapacità di fornire consenso informato o completare il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo G
Il momento per l'inserimento del gastroscopio è stato definito come quando la mandibola del paziente è stata sollevata, non è stata più osservata alcuna risposta motoria e l'
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Sedazione e analgesia endovenosa con remimazolam combinato con remifentanil.
L'inserimento dell'endoscopio viene eseguito quando il riflesso mandibolare è assente e la frequenza cardiaca è stabile.
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Comparatore attivo: Gruppo C
Il momento per l'inserimento del gastroscopio è stato determinato quando il riflesso corneale era assente.
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Sedazione e analgesia endovenosa con remimazolam combinato con remifentanil.
L'inserimento dell'endoscopio viene effettuato quando il riflesso delle ciglia è assente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tosse
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Incidenza della tosse durante l'inserimento e l'esame dell'endoscopio
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Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Movimento corporeo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Incidenza del movimento corporeo
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Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Incidenza di ipotensione
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Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Incidenza di bradicardia
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Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Ipossemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Incidenza di ipossiemia
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Dall'inizio dell'inserimento dell'endoscopio fino al completamento della gastroscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della gastroscopia
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Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
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Immediatamente dopo il completamento della gastroscopia
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Tempo di dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Dall'ammissione in sala post-anestesia fino alla dimissione dalla sala post-anestesia
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Tempo di dimissione dalla sala di risveglio (PACU)
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Dall'ammissione in sala post-anestesia fino alla dimissione dalla sala post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-2024-023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti e a causa delle limitate risorse di gestione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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