Moment d'insertion optimal pendant l'anesthésie par rémimazolam-rémifentanil pour une gastroscopie indolore
10 mars 2026 mis à jour par: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Moment optimal d'insertion pendant l'anesthésie au rémimazolam-rémifentanil pour gastroscopie indolore : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Il s'agit d'une étude clinique prospective visant à comparer l'effet anesthésique du remimazolam associé au rémifentanil administré à différents moments lors de l'insertion du gastroscope chez des patients subissant une gastroscopie indolore. Les critères d'évaluation principaux incluent l'effet sédatif, la stabilité hémodynamique peropératoire, le temps de récupération et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a émis l'hypothèse qu'un critère double (absence de réflexe mandibulaire et fréquence cardiaque stable) pour guider l'insertion de l'endoscope est supérieur au critère unique du réflexe ciliaire dans la gastroscopie indolore avec du remimazolam et du rémifentanil.
Un court délai après la stabilisation de la fréquence cardiaque peut permettre d'atteindre le meilleur équilibre entre sécurité et efficacité.
Cet essai contrôlé randomisé vise à vérifier le critère double, déterminer la fenêtre temporelle optimale d'insertion et établir un protocole clinique standardisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Chine
- Huizhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- État physique ASA I/II, IMC 18-24 kg/m², programmé pour une gastroscopie diagnostique non douloureuse élective
Critères d'exclusion :
- (1) Allergie au rémimazolam, au rémifentanil, aux benzodiazépines ou aux opioïdes ; (2) Voies aériennes difficiles (classe de Mallampati III/IV, mouvement mandibulaire limité ou extension cervicale restreinte) ; (3) Dysfonctionnement cardiovasculaire/cérébrovasculaire/respiratoire/hépatique/rénal sévère ; (4) Grossesse/allaitement ; (5) Utilisation chronique de sédatifs/analgésiques/psychotropes ; (6) Infection pulmonaire/insuffisance respiratoire préopératoire ; (7) Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à réaliser le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe G
Le point de synchronisation pour l'insertion du gastroscope a été défini comme le moment où la mandibule du patient a été soulevée, où aucune réponse motrice n'a été observée plus longtemps, et où le h
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Sédation et analgésie intraveineuses avec du remimazolam associé au rémifentanil.
L'insertion de l'endoscope est réalisée lorsque le réflexe mandibulaire est absent et que la fréquence cardiaque est stable. |
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Comparateur actif: Groupe C
Le moment de l'insertion du gastroscope a été déterminé lorsque le réflexe cornéen était absent.
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Sédation et analgésie intraveineuses par remimazolam associé au rémifentanil.
L'insertion de l'endoscope est réalisée lorsque le réflexe ciliaire est absent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toux
Délai: Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à l'achèvement de la gastroscopie
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Incidence de toux lors de l'insertion et de l'examen endoscopique
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Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à l'achèvement de la gastroscopie
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Mouvement du corps
Délai: Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Incidence des mouvements corporels
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Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Hypotension
Délai: Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Incidence de l'hypotension
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Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Bradycardie
Délai: Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Incidence de bradycardie
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Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Hypoxémie
Délai: Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Incidence de l'hypoxémie
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Du début de l'insertion de l'endoscope jusqu'à la fin de la gastroscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Immédiatement après la réalisation de la gastroscopie
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Score de satisfaction de l'endoscopiste
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Immédiatement après la réalisation de la gastroscopie
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Temps de sortie de la salle de réveil
Délai: De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie du SSPI
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Temps jusqu'à la sortie de la SSPI
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De l'admission en SSPI jusqu'à la sortie du SSPI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-2024-023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger leur vie privée et en raison de ressources limitées en gestion des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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