Optimal innsettingsperiode under remimazolam-remifentanilanestesi for smertefri gastroscopy
10. mars 2026 oppdatert av: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Optimal innsettingsperiode under Remimazolam-Remifentanil-anestesi for smertefri gastroskopi: En randomisert kontrollert studie fra et enkelt senter
Dette er en prospektiv klinisk studie for å sammenligne den anestetiske effekten av remimazolam kombinert med remifentanil som administreres på forskjellige tidspunkter under gastroskopinnføring hos pasienter som gjennomgår smertefri gastroskopi. Primære utfall inkluderer sedasjonseffekt, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, gjenopprettingstid og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien antok at et dobbelt kriterium (fravaerende kjeferefleks og stabil hjertefrekvens) for å veilede endoskopinnføring er overlegen det enkle øyevipprefleks-kriteriet ved smertefri gastroscopi med remimazolam og remifentanil.
En kort forsinkelse etter hjertefrekvensstabilisering kan oppnå den beste balansen mellom sikkerhet og effekt.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å verifisere det doble kriteriet, bestemme det optimale innføringstidsvinduet og etablere en standardisert klinisk protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status Ⅰ/Ⅱ, BMI 18-24 kg/m², planlagt for elektiv diagnostisk smertefri gastroscopi
Eksklusjonskriterier:
- (1) Allergi mot remimazolam, remifentanil, BZDer eller opioider; (2) Vanskelige luftveier (Mallampati klasse Ⅲ/Ⅳ, begrenset mandibulær bevegelighet eller begrenset nakkeekstensjon); (3) Alvorlig kardiovaskulær/cerebrovaskulær/respiratorisk/lever/nyresvikt; (4) Graviditet/amning; (5) Kronisk bruk av sedativer/analgetika/psykotrope legemidler; (6) Preoperativ lunginfeksjon/respiratorisk svikt; (7) Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-gruppe
Tidspunktet for gastroskopinnføring ble definert som når pasientens underkjeve ble løftet, ingen motorrespons lenger ble observert, og h
|
Intravenøs sedasjon og analgesi med remimazolam kombinert med remifentanil.
Endoskopinnføring utføres når kjeve-refleksen er fraværende og hjertefrekvensen er stabil.
|
|
Aktiv komparator: C-gruppe
Tidspunktet for gastroskopinnføring ble bestemt når hornhinne-refleksen var fraværende.
|
Intravenøs sedering og analgesi med remimazolam kombinert med remifentanil.
Endoskopinnføring utføres når øyevipperefleksen er fraværende. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste
Tidsramme: Fra starten av endoskopinnsetting til fullført gastroscopy
|
Forekomst av hosting under endoskopinnføring og undersøkelse
|
Fra starten av endoskopinnsetting til fullført gastroscopy
|
|
Kroppsbevegelse
Tidsramme: Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroskopi
|
Forekomst av kroppsbevegelser
|
Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroskopi
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroskopi
|
Forekomst av hypotensjon
|
Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroskopi
|
|
Bradykardi
Tidsramme: Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroscopi
|
Forekomst av bradykardi
|
Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroscopi
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroscopi
|
Forekomst av hypoksemi
|
Fra start av endoskopinnføring til fullføring av gastroscopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopists tilfredshetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført gastroscopy
|
Endoskopists tilfredshetsscore
|
Umiddelbart etter fullført gastroscopy
|
|
PACU-utskrivningstid
Tidsramme: Fra innleggelse til PACU til utskrivning fra PACU
|
Tid til utskrivning fra PACU
|
Fra innleggelse til PACU til utskrivning fra PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KYLL-2024-023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern og på grunn av begrensede databehandlingsressurser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .