Оптимальное время введения при анестезии ремимазоламом-ремифентанилом для безболезненной гастроскопии
10 марта 2026 г. обновлено: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Оптимальное время введения при анестезии ремимазолам-ремифентанилом для безболезненной гастроскопии: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре
Это проспективное клиническое исследование для сравнения анестезирующего эффекта ремимазолама в комбинации с ремифентанилом, вводимых в различные моменты времени во время введения гастроскопа у пациентов, проходящих безболезненную гастроскопию. Первичные конечные точки включают седативный эффект, внутриоперационную гемодинамическую стабильность, время восстановления и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В данном исследовании была выдвинута гипотеза, что двойной критерий (отсутствие челюстного рефлекса и стабильная частота сердечных сокращений) для управления введением эндоскопа превосходит единый критерий ресничного рефлекса при безболезненной гастроскопии с ремимазоламом и ремифентанилом.
Короткая задержка после стабилизации частоты сердечных сокращений может обеспечить наилучший баланс безопасности и эффективности.
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку двойного критерия, определение оптимального временного окна для введения и создание стандартизированного клинического протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Huizhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I/II, ИМТ 18-24 кг/м², плановая диагностическая безболезненная гастроскопия
Критерии исключения:
- (1) Аллергия на ремимазолам, ремифентанил, БЗД или опиоиды; (2) Сложные дыхательные пути (класс Маллампати III/IV, ограниченное движение нижней челюсти или ограниченное разгибание шеи); (3) Тяжелая сердечно-сосудистая/цереброваскулярная/респираторная/печеночная/почечная дисфункция; (4) Беременность/лактация; (5) Хронический прием седативных/анальгетических/психоактивных препаратов; (6) Предоперационная легочная инфекция/дыхательная недостаточность; (7) Неспособность дать информированное согласие или завершить наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа G
Момент введения гастроскопа определялся как момент, когда нижняя челюсть пациента была поднята, двигательная реакция больше не наблюдалась, и х
|
Внутривенная седация и аналгезия ремимазоламом в комбинации с ремифентанилом.
Введение эндоскопа осуществляется при отсутствии челюстного рефлекса и стабильной частоте сердечных сокращений.
|
|
Активный компаратор: Группа C
Момент времени для введения гастроскопа определялся при отсутствии роговичного рефлекса.
|
Внутривенная седация и аналгезия ремимазоламом в сочетании с ремифентанилом.
Введение эндоскопа проводится при отсутствии ресничного рефлекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кашель
Временное ограничение: От начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
Частота кашля при введении и исследовании эндоскопом
|
От начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
|
Движение тела
Временное ограничение: С момента введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
Частота движений тела
|
С момента введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
|
Гипотензия
Временное ограничение: С момента начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
Частота гипотензии
|
С момента начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: С момента начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
Частота возникновения брадикардии
|
С момента начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: С момента начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
Частота гипоксемии
|
С момента начала введения эндоскопа до завершения гастроскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: Непосредственно после завершения гастроскопии
|
Балл удовлетворенности эндоскописта
|
Непосредственно после завершения гастроскопии
|
|
Время выписки из ППОИ
Временное ограничение: С момента поступления в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения
|
Время до выписки из палаты пробуждения
|
С момента поступления в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-2024-023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности участников и из-за ограниченных ресурсов управления данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .