Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba zavedení při anestezii remimazolamem-remifentanilem pro bezbolestnou gastroskopii

10. března 2026 aktualizováno: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital

Optimální čas zavedení během anestezie remimazolamem-remifentanilem pro bezbolestnou gastroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti

Toto je prospektivní klinická studie srovnávající anestetický účinek remimazolamu v kombinaci s remifentanilem podávaným v různých časových bodech během zavádění gastroduodenoskopu u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroskopii. Primární výsledky zahrnují sedativní účinek, hemodynamickou stabilitu během operace, dobu zotavení a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie předpokládala, že dvojité kritérium (chybějící čelistní reflex a stabilní srdeční frekvence) pro vedení zavedení endoskopu je lepší než jediné kritérium reflexu řas při bezbolestné gastroskopii s remimazolamem a remifentanilem. Krátké zpoždění po stabilizaci srdeční frekvence může dosáhnout nejlepší rovnováhy bezpečnosti a účinnosti. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl ověřit dvojité kritérium, určit optimální časové okno pro zavedení a vytvořit standardizovaný klinický protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický status Ⅰ/Ⅱ, BMI 18-24 kg/m², plánovaný na elektivní diagnostickou bezbolestnou gastroskopii

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Alergie na remimazolam, remifentanil, BZD nebo opioidy; (2) Obtížné dýchací cesty (Mallampati třída Ⅱ/Ⅲ, omezený pohyb dolní čelisti nebo omezená extenze krku); (3) Těžká kardiovaskulární/cerebrovaskulární/respirační/jaterní/ledvinová dysfunkce; (4) Těhotenství/laktace; (5) Chronické užívání sedativ/analgetik/psychotropních léků; (6) Předoperační plicní infekce/respirační selhání; (7) Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G skupina
Časový bod pro zavedení gastroduodenoskopu byl definován jako okamžik, kdy byla zvednuta pacientova dolní čelist, nebyla již pozorována žádná motorická reakce a
Jiný: Endoskopická intubace vedená dvojitým kritériem (chybějící čelistní reflex + stabilní srdeční frekvence)
Intravenózní sedace a analgezie s remimazolamem v kombinaci s remifentanilem. Zavedení endoskopu se provádí, když není přítomen čelistní reflex a srdeční frekvence je stabilní.
Aktivní komparátor: C skupina
Časový bod pro zavedení gastroduodenskopu byl stanoven, když byl rohovkový reflex nepřítomný.
Jiný: Zavedení endoskopu řízené řasinkovým reflexem
Intravenózní sedace a analgezie s remimazolamem v kombinaci s remifentanilem. Endoskop je zaveden, když chybí reflex mrkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel
Časové okno: Od začátku zavedení endoskopu až do dokončení gastroskopie
Výskyt kašle během zavádění endoskopu a vyšetření
Od začátku zavedení endoskopu až do dokončení gastroskopie
Pohyb těla
Časové okno: Od začátku zavedení endoskopu do dokončení gastroskopie
Výskyt pohybů těla
Od začátku zavedení endoskopu do dokončení gastroskopie
Hypotenze
Časové okno: Od začátku zavedení endoskopu až do dokončení gastroskopie
Výskyt hypotenze
Od začátku zavedení endoskopu až do dokončení gastroskopie
Bradycardie
Časové okno: Od začátku zavedení endoskopu do dokončení gastroskopie
Výskyt bradykardie
Od začátku zavedení endoskopu do dokončení gastroskopie
Hypoxemie
Časové okno: Od začátku zavedení endoskopu do dokončení gastroskopie
Výskyt hypoxemie
Od začátku zavedení endoskopu do dokončení gastroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: Ihned po dokončení gastroskopie
Skóre spokojenosti endoskopisty
Ihned po dokončení gastroskopie
Čas propuštění z jednotky pooperační péče
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP
Čas do propuštění z pooperačního oddělení
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huizhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2024-023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena za účelem ochrany soukromí účastníků a z důvodu omezených zdrojů pro správu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit