Optimal Tidpunkt för Insättning under Remimazolam-Remifentanilanestesi för Smärtfri Gastroskopi
10 mars 2026 uppdaterad av: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Optimal tidpunkt för insättning under remimazolam-remifentanilanestesi för smärtfri gastroskopi: En randomiserad kontrollerad studie på ett enda centrum
Detta är en prospektiv klinisk studie för att jämföra den anestetiska effekten av remimazolam i kombination med remifentanil som administreras vid olika tidpunkter under gastroskopinsättning hos patienter som genomgår smärtfri gastroskopi. De primära utfallsmåtten inkluderar sederingseffekt, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, återhämtningstid och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie antog att ett dubbelkriterium (frånvarande käkreflex och stabil hjärtfrekvens) för att styra endoskopinsättning är överlägset det enkla ögonfransreflexkriteriet vid smärtfri gastroscopy med remimazolam och remifentanil.
En kort fördröjning efter hjärtfrekvensstabilisering kan uppnå den bästa balansen mellan säkerhet och effektivitet.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att verifiera dubbelkriteriet, bestämma det optimala insättningsfönstret och etablera ett standardiserat kliniskt protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I/II, BMI 18-24 kg/m², planerad för elektiv diagnostisk smärtfri gastroscopy
Exklusionskriterier:
- (1) Allergi mot remimazolam, remifentanil, BZDs eller opioider; (2) Svår luftväg (Mallampati klass III/IV, begränsad mandibular rörlighet eller begränsad nackextension); (3) Allvarlig kardiovaskulär/cerebrovaskulär/respiratorisk/lever-/njurdysfunktion; (4) Graviditet/amning; (5) Kronisk användning av sedativa/analgetika/psykofarmaka; (6) Preoperativ lunginfektion/respiratorisk svikt; (7) Oförmåga att ge informerat samtycke eller fullfölja uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-grupp
Tidpunkten för gastroskopinsättning definierades som när patientens underkäkelyftades, ingen motorisk respons längre observerades och h
|
Intravenös sedering och analgesi med remimazolam kombinerat med remifentanil.
Endoskopinsättning utförs när käkreflexen är frånvarande och hjärtfrekvensen är stabil.
|
|
Aktiv komparator: C-grupp
Tidpunkten för gastroskopinsättning bestämdes när hornhinnereflexen var frånvarande.
|
Intravenös sedering och analgesi med remimazolam kombinerat med remifentanil.
Endoskopinsättning utförs när ögonfransreflexen är frånvarande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hostning
Tidsram: Från start av endoskopinsertion till slutförande av gastroskopi
|
Förekomst av hostning vid endoskopinsättning och undersökning
|
Från start av endoskopinsertion till slutförande av gastroskopi
|
|
Kroppsrörelse
Tidsram: Från början av endoskopinsättning till slutförandet av gastroscopy
|
Incidens av kroppsrörelse
|
Från början av endoskopinsättning till slutförandet av gastroscopy
|
|
Hypotension
Tidsram: Från start av endoskopinsättning till slutförande av gastroskopi
|
Förekomst av hypotoni
|
Från start av endoskopinsättning till slutförande av gastroskopi
|
|
Bradykardi
Tidsram: Från start av endoskopinsättning till slutförande av gastroskopi
|
Förekomst av bradykardi
|
Från start av endoskopinsättning till slutförande av gastroskopi
|
|
Hypoxemi
Tidsram: Från start av endoskopinföring till slutförande av gastroskopi
|
Förekomst av hypoxemi
|
Från start av endoskopinföring till slutförande av gastroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopists tillfredsställelseskattning
Tidsram: Omedelbart efter gastroscopy
|
Endoskopists tillfredsställelseskattning
|
Omedelbart efter gastroscopy
|
|
PACU-utskrivningstid
Tidsram: Från ankomst till PACU tills utskrivning från PACU
|
Tid till utskrivning från PACU
|
Från ankomst till PACU tills utskrivning från PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-2024-023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet och på grund av begränsade resurser för datahantering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .