Optimale Invoertijd Tijdens Remimazolam-Remifentanil Anesthesie voor Pijnloze Gastroscopie
10 maart 2026 bijgewerkt door: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Optimale Insertietijd Tijdens Remimazolam-Remifentanil Anesthesie voor Pijnloze Gastroscopie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie in Eén Centrum
Dit is een prospectieve klinische studie om het anesthetische effect van remimazolam gecombineerd met remifentanil te vergelijken, toegediend op verschillende tijdstippen tijdens de inbrenging van de gastroscoop bij patiënten die pijnloze gastroscopie ondergaan. De primaire uitkomsten omvatten het sedatie-effect, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, hersteltijd en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie veronderstelde dat een dubbel criterium (afwezige kaakreflex en stabiele hartslag) voor het begeleiden van endoscoopinsertie superieur is aan het enkelvoudige wimperreflexcriterium bij pijnloze gastroscopie met remimazolam en remifentanil.
Een korte vertraging na hartstabilisatie kan de beste balans tussen veiligheid en werkzaamheid bereiken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het dubbel criterium te verifiëren, het optimale insertietijdvenster te bepalen en een gestandaardiseerd klinisch protocol vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status Ⅰ/Ⅱ, BMI 18-24kg/m², gepland voor electieve diagnostische pijnloze gastroscopie
Exclusiecriteria:
- (1) Allergie voor remimazolam, remifentanil, BZD's of opioïden; (2) Moeilijke luchtweg (Mallampati klasse Ⅲ/Ⅳ, beperkte kaakbeweging of beperkte nekextensie); (3) Ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire/respiratoire/hepatische/renale disfunctie; (4) Zwangerschap/lactatie; (5) Chronisch gebruik van sedativa/analgetica/psychotrope geneesmiddelen; (6) Preoperatieve longinfectie/respiratoire insufficiëntie; (7) Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of follow-up te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-groep
Het tijdstip voor gastroscoopinsertie werd gedefinieerd als wanneer de onderkaak van de patiënt werd opgetild, er geen motorische respons meer werd waargenomen en de h
|
Intraveneuze sedatie en analgesie met remimazolam gecombineerd met remifentanil.
Endoscoopinsertie wordt uitgevoerd wanneer de kaakreflex afwezig is en de hartslag stabiel is. |
|
Actieve vergelijker: C-groep
Het tijdstip voor gastroscoopinsertie werd bepaald wanneer de cornea-reflex afwezig was.
|
Intraveneuze sedatie en analgesie met remimazolam gecombineerd met remifentanil.
Endoscoopinsertie wordt uitgevoerd wanneer de wimperreflex afwezig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
Incidentie van hoesten tijdens endoscoopinsertie en -onderzoek
|
Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
Incidentie van lichaamsbeweging
|
Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
Incidentie van hypotensie
|
Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
Incidentie van bradycardie
|
Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot voltooiing van de gastroscopie
|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot het voltooien van de gastroscopie
|
Incidentie van hypoxemie
|
Vanaf het begin van de endoscoopinsertie tot het voltooien van de gastroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopisttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van gastroscopie
|
Endoscopist tevredenheidsscore
|
Direct na voltooiing van gastroscopie
|
|
PACU ontslagtijd
Tijdsspanne: Van opname tot PACU tot ontslag uit PACU
|
Tijd tot ontslag uit de PACU
|
Van opname tot PACU tot ontslag uit PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-2024-023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van deelnemers te beschermen en vanwege beperkte gegevensbeheerresources.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .