雷米马唑仑-瑞芬太尼麻醉用于无痛胃镜检查的最佳置入时机
2026年3月10日 更新者：Jianhao Zeng、Huizhou First People's Hospital
瑞马唑仑-瑞芬太尼麻醉下无痛胃镜检查的最佳置管时机：一项单中心随机对照试验
这是一项前瞻性临床研究，旨在比较无痛胃镜检查患者在胃镜插入不同时间点联合使用瑞马唑仑与瑞芬太尼的麻醉效果。主要结局指标包括镇静效果、术中血流动力学稳定性、恢复时间以及不良事件。
研究概览
详细说明
本研究假设，在瑞马唑仑和瑞芬太尼无痛胃镜检查中，采用双标准（下颌反射消失且心率稳定）指导内镜插入，优于单一睫毛反射标准。
心率稳定后短暂延迟可能实现安全性和有效性的最佳平衡。
本随机对照试验旨在验证双标准，确定最佳插入时间窗口，并建立标准化的临床方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I/II 级，BMI 18-24 kg/m²，计划进行择期无痛诊断性胃镜检查
排除标准：
- (1) 对瑞马唑仑、瑞芬太尼、苯二氮䓬类药物或阿片类药物过敏；(2) 困难气道（Mallampati 分级 III/IV 级、下颌活动受限或颈部伸展受限）；(3) 严重心血管/脑血管/呼吸/肝/肾功能障碍；(4) 妊娠/哺乳期；(5) 长期使用镇静剂/镇痛剂/精神药物；(6) 术前肺部感染/呼吸衰竭；(7) 无法提供知情同意或完成随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G组
胃镜插入的时机点定义为患者下颌被抬起，不再观察到任何运动反应，且h
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静脉注射镇静和镇痛，使用瑞马唑仑联合瑞芬太尼。
当颌反射消失且心率稳定时进行内窥镜插入。
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有源比较器：C组
胃镜插入的时机点是在角膜反射消失时确定的。
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静脉镇静和镇痛采用瑞马唑仑联合瑞芬太尼。
当睫毛反射消失时进行内窥镜插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽
大体时间：从内窥镜插入开始至胃镜检查完成
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内窥镜插入和检查期间咳嗽的发生率
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从内窥镜插入开始至胃镜检查完成
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身体运动
大体时间：从内窥镜插入开始至胃镜检查完成
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身体运动发生率
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从内窥镜插入开始至胃镜检查完成
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低血压
大体时间：从内窥镜插入开始至胃镜检查完成
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低血压发生率
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从内窥镜插入开始至胃镜检查完成
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心动过缓
大体时间：从内窥镜插入开始直至胃镜检查完成
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心动过缓发生率
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从内窥镜插入开始直至胃镜检查完成
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低氧血症
大体时间：从内窥镜插入开始直到胃镜检查完成
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低氧血症发生率
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从内窥镜插入开始直到胃镜检查完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜医师满意度评分
大体时间：胃镜检查完成后立即
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内镜医师满意度评分
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胃镜检查完成后立即
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PACU 出院时间
大体时间：从进入PACU到离开PACU
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从麻醉恢复室出院的时间
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从进入PACU到离开PACU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhao Zeng, MD、Huizhou First People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (实际的)
2025年12月8日
研究完成 (实际的)
2025年12月8日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KYLL-2024-023-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护参与者隐私且因数据管理资源有限，将不共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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