Optymalny Czas Wprowadzenia Podczas Znieczulenia Remimazolamem-Remifentanylem do Bezbolesnej Gastroskopii
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Optymalny czas wprowadzenia podczas znieczulenia remimazolamem-remifentanylą w bezbolesnej gastroskopii: jednocentowe randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie efektu anestetycznego remimazolamu w połączeniu z remifentanylem podawanym w różnych momentach podczas wprowadzania gastroskopu u pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroskopii. Główne punkty końcowe obejmują efekt sedacji, stabilność hemodynamiczną śródoperacyjną, czas powrotu do świadomości oraz zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zakładało, że podwójne kryterium (brak odruchu żuchwy i stabilne tętno) dla kierowania wprowadzeniem endoskopu jest lepsze niż pojedyncze kryterium odruchu rzęs w bezbolesnej gastroskopii z remimazolamem i remifentanylem.
Krótkie opóźnienie po ustabilizowaniu tętna może osiągnąć najlepszą równowagę między bezpieczeństwem a skutecznością.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zweryfikowanie podwójnego kryterium, określenie optymalnego okna czasowego wprowadzenia i ustalenie ustandaryzowanego protokołu klinicznego.
Krótkie opóźnienie po ustabilizowaniu tętna może osiągnąć najlepszą równowagę między bezpieczeństwem a skutecznością.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zweryfikowanie podwójnego kryterium, określenie optymalnego okna czasowego wprowadzenia i ustalenie ustandaryzowanego protokołu klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA I/II, BMI 18-24 kg/m², planowana elektryczna diagnostyczna bezbolesna gastroskopia
Kryteria wykluczenia:
- (1) Alergia na remimazolam, remifentanyl, benzodiazepiny lub opioidy; (2) Trudne drogi oddechowe (klasa Mallampati III/IV, ograniczony ruch żuchwy lub ograniczone wyprostowanie szyi); (3) Ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa/oddechowa/wątrobowa/nerkowa; (4) Ciąża/karmienie piersią; (5) Przewlekłe stosowanie leków sedatywnych/przeciwbólowych/psychotropowych; (6) Przedoperacyjne zakażenie płuc/niewydolność oddechowa; (7) Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia obserwacji kontrolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa G
Punkt czasowy wprowadzenia gastoskopu zdefiniowano jako moment, gdy żuchwa pacjenta została uniesiona, nie obserwowano już żadnej reakcji ruchowej, a h
|
Dożylna sedacja i analgezja z remimazolamem w połączeniu z remifentanilem.
Wprowadzenie endoskopu odbywa się, gdy odruch szczękowy jest nieobecny, a tętno jest stabilne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Punkt czasowy wprowadzenia gastroskopu został określony, gdy odruch rogówkowy był nieobecny.
|
Dożylna sedacja i analgezja remimazolamem w połączeniu z remifentanylem.
Wprowadzenie endoskopu wykonuje się przy nieobecnym odruchu rzęsowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaszel
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
Częstość występowania kaszlu podczas wprowadzania i badania endoskopu
|
Od momentu wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
|
Ruch ciała
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
Częstość występowania ruchów ciała
|
Od momentu wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
|
Hipotonia
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
Częstość występowania hipotensji
|
Od momentu wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Od początku wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
Częstość występowania bradykardii
|
Od początku wprowadzenia endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzania endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
Częstość występowania hipoksemii
|
Od rozpoczęcia wprowadzania endoskopu do zakończenia gastroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik satysfakcji endoskopisty
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu gastroskopii
|
Wskaźnik satysfakcji endoskopisty
|
Bezpośrednio po zakończeniu gastroskopii
|
|
Czas wypisu z PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
|
Czas do wypisu z PACU
|
Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-2024-023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony ich prywatności oraz ze względu na ograniczone zasoby zarządzania danymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .