Optimalt indsættelsestidspunkt under remimazolam-remifentanil-anæstesi til smertefri gastroskopi
10. marts 2026 opdateret af: Jianhao Zeng, Huizhou First People's Hospital
Optimal indsættelsestid under remimazolam-remifentanil-anæstesi for smertefri gastroscopy: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner den anæstetiske effekt af remimazolam kombineret med remifentanil, administreret på forskellige tidspunkter under gastroskopi-indføring hos patienter, der gennemgår smertefri gastroskopi. De primære resultater omfatter sederingseffekt, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, genopretningstid og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse gik ud fra, at et dobbelt kriterium (manglende kæberefleks og stabil hjertefrekvens) for at guide indføringen af endoskopet er overlegen i forhold til det enkle øjenvippekriterium ved smertefri gastroscopy med remimazolam og remifentanil.
En kort forsinkelse efter stabilisering af hjertefrekvensen kan opnå den bedste balance mellem sikkerhed og effektivitet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at verificere det dobbelte kriterium, bestemme det optimale indføringsinterval og etablere en standardiseret klinisk protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
342
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status Ⅰ/Ⅱ, BMI 18-24 kg/m², planlagt til elektiv diagnostisk smertefri gastroscopy
Eksklusionskriterier:
- (1) Allergi over for remimazolam, remifentanil, BZDer eller opioider; (2) Svært luftvej (Mallampati klasse Ⅲ/Ⅳ, begrænset kæbebevægelighed eller begrænset nakkeekstension); (3) Alvorlig kardiovaskulær/cerebrovaskulær/respiratorisk/levers/nyresvigt; (4) Graviditet/amning; (5) Kronisk brug af beroligende/smertestillende/psykofarmaka; (6) Preoperativ lungeinfektion/respirationssvigt; (7) Manglende evne til at give informeret samtykke eller gennemføre opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-gruppe
Tidspunktet for gastroskopiindsættelse blev defineret som når patientens underkæbe blev løftet, ingen motorisk reaktion længere blev observeret, og h
|
Intravenøs sedation og analgesi med remimazolam kombineret med remifentanil.
Indføring af endoskop udføres, når kæberefleksen er fraværende og hjertefrekvensen er stabil. |
|
Aktiv komparator: C-gruppe
Tidspunktet for gastroskopindsættelse blev bestemt, når hornhinderefleksen var fraværende.
|
Intravenøs sedation og analgesi med remimazolam kombineret med remifentanil.
Indføring af endoskop udføres, når øjenvipperefleksen er fraværende. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste
Tidsramme: Fra starten af endoskopindføring indtil fuldførelse af gastroscopy
|
Forekomsten af hoste ved indføring og undersøgelse med endoskop
|
Fra starten af endoskopindføring indtil fuldførelse af gastroscopy
|
|
Kropsbevægelse
Tidsramme: Fra start af endoskopiindsættelse til afslutning af gastroscopy
|
Forekomst af kropsbevægelser
|
Fra start af endoskopiindsættelse til afslutning af gastroscopy
|
|
Hypotension
Tidsramme: Fra starten af endoskopindsættelse indtil afslutning af gastroscopy
|
Forekomst af hypotension
|
Fra starten af endoskopindsættelse indtil afslutning af gastroscopy
|
|
Bradykardi
Tidsramme: Fra start af endoskopiindsættelse til færdiggørelse af gastroskopi
|
Forekomst af bradykardi
|
Fra start af endoskopiindsættelse til færdiggørelse af gastroskopi
|
|
Hypoksæmi
Tidsramme: Fra starten af endoskopindsættelsen indtil fuldførelsen af gastroskopien
|
Forekomst af hypoksæmi
|
Fra starten af endoskopindsættelsen indtil fuldførelsen af gastroskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopists tilfredshedsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af gastroscopy
|
Endoskopisttilfredshedsscore
|
Umiddelbart efter afslutningen af gastroscopy
|
|
PACU-udskrivningstid
Tidsramme: Fra indlæggelse på PACU til udskrivelse fra PACU
|
Tid til udskrivning fra PACU
|
Fra indlæggelse på PACU til udskrivelse fra PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianhao Zeng, MD, Huizhou First People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-2024-023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og på grund af begrænsede dataadministrationsressourcer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .