新規画像診断を用いた末梢動脈疾患患者における症状性および全身性アテローム性動脈硬化プラーク活性 (SISYPHUS)
2026年3月11日 更新者：University of Edinburgh
新規画像診断を用いた末梢動脈疾患患者における症状性および全身性動脈硬化プラーク活動性
この観察研究の目的は、症状のある末梢動脈疾患患者における末梢および全身血管領域のアテローム性動脈硬化プラークにおける炎症、微小石灰化、血栓活性の関係を特徴づけることです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
末梢動脈疾患（PAD）では、下肢の動脈が動脈硬化と呼ばれる過程により狭くなり、閉塞が生じることがあり、下肢への血流が減少します。 症状は、歩行時の軽い脚のけいれん痛から、脚の一部の喪失まで様々です。 PAD患者は、体内の他の動脈にも閉塞が生じるリスクが高く、心筋梗塞や脳卒中などの問題を引き起こす可能性があります。 医療治療や手術が改善されているにもかかわらず、PAD患者の見通しは改善されていません。
動脈の狭窄と閉塞（動脈硬化）を引き起こす過程の関係を理解し、それらが体の異なる部位で同じように振る舞うかどうかを理解するためには、さらなる情報が必要です。 これは、疾患の悪化リスクを減らし、心筋梗塞や脳卒中を回避するための標的治療を特定するのに役立ちます。
この研究では、研究者は症状のあるPAD患者100人を募集し、動脈硬化に関与する過程を標的とするさまざまなトレーサーを用いた一連の全身PET-CTおよびCT血管造影スキャンを受ける計画です。 研究者は、LEADER-PAD研究（NCT04774159）に参加している患者の共同登録を目指します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- 電話番号：+447495905258
- メール：awinarsk@ed.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- 電話番号：+44 01312423585
- メール：rachael.forsythe@ed.ac.uk
研究場所
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
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コンタクト：
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- 電話番号：+447495905258
- メール：awinarsk@ed.ac.uk
-
コンタクト：
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- 電話番号：01312423585
- メール：rachael.forsythe@ed.ac.uk
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副調査官：
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
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主任研究者：
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
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副調査官：
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は血管外来および入院病棟から前向きに募集されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性
症状のある動脈硬化性末梢動脈疾患：
間欠性跛行；足首/上腕血圧比＜0.90または動脈狭窄＞50%に加え、以下の少なくとも1つを有すること：
- 動脈硬化の影響を受ける血管床が1つ以上
- 糖尿病
- 心不全
- 慢性腎臓病（eGFR＜60 mL/min/1.73 m2）
- 安静時疼痛、四肢壊死、または四肢壊疽
- 四肢バイパス手術または血管内再建術（使用される特定のデバイスに関わらず）を含む再建術の定義。これには腸骨動脈または鼠径下動脈の経皮的血管形成術/ステント留置術、または解剖外バイパス手術を含む
- 動脈血管適応による下肢または足の切断
- 書面または口頭によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- コルヒチンまたはヨード造影剤の禁忌
- 他の臨床適応によるコルヒチンの長期投与が必要
- 活動性下痢
- 症状性疾患に対する最近の下肢再建術（＜6週間）
- 腎不全（糸球体濾過率＜30 mL/min/1.73 m2）
- 肝硬変または重度の慢性肝疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 信頼性の高い避妊法で保護されていない、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠可能年齢の女性
- 現在または計画中のシクロスポリン、ベラパミル、HIVプロテアーゼ阻害薬、アゾール系抗真菌薬、またはマクロライド系抗生物質（アジスロマイシンを除く）の長期使用
- フォローアップに戻る可能性が低いと判断された患者
- 余命＜1年
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症状のある末梢動脈疾患患者
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血管炎症を標的とする
血栓活動の標的化
血管微小石灰化を標的とする
動脈硬化性プラークの解剖学的および形態学的特徴を決定するために
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のある下肢における[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1、[18F]NaFのPETトレーサー取り込みの定量化
時間枠：ベースライン画像から1年後の完了画像まで
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主要な3つのエンドポイントは、以下の位置と程度となります：
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ベースライン画像から1年後の完了画像まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位動脈領域における[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1、[18F]NaFのPETトレーサー取り込みの定量化
時間枠：ベースライン画像撮影から1年後の完了画像撮影まで
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二次的アウトカム指標は、それぞれ[68Ga]DOTATATE、[18F]NaF、[18F]GP1のSUV値によって決定される、冠動脈、脳動脈、大動脈、腸間膜血管を含む遠位動脈領域における炎症、石灰化、血栓活性の部位と程度となる。
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ベースライン画像撮影から1年後の完了画像撮影まで
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CTプラーク形態
時間枠：ベースライン画像から1年後の完了時画像まで
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研究者は、末梢および全身動脈床におけるCTプラーク形態（全プラーク、石灰化プラーク、非石灰化プラーク、低吸収プラーク）を特徴づけ、これを[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1、[18F]NaFの取り込み領域と比較します。
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ベースライン画像から1年後の完了時画像まで
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心血管疾患の患者リスク因子とPETトレーサー取り込みの関連
時間枠：ベースライン画像から1年後の完了画像まで
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研究者は、心血管疾患のリスク因子（高血圧、糖尿病、喫煙）と、標準取り込み値（SUV）によって定量化された[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1、[18F]NaFの取り込み度合いとの関連性を調査します。
これは、各リスク因子とトレーサーの組み合わせについて、オッズ比（OR）と95%信頼区間（CI）を用いて測定されます。
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ベースライン画像から1年後の完了画像まで
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[18F]NaF取り込みによって定義される微小石灰化の進行から大石灰化への進行。
時間枠：ベースライン画像撮影から1年後の完了画像撮影まで
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研究者らはまた、微小石灰化が石灰化へと進行する過程と[18F]NaFの取り込みとの関係性を特徴づけることを目指します。
これは、ベースライン時および追跡調査時の[18F]NaF PET-CT SUV値と、CT血管造影における石灰化領域との相関関係を用いて評価されます。
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ベースライン画像撮影から1年後の完了画像撮影まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管有害事象（MACE）および主要な四肢有害事象（MALE）
時間枠：ベースライン画像検査から1年後の完了画像検査まで
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探索的エンドポイントには、主要な心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中、または心血管死）、主要な四肢イベント（血行再建術または下肢切断）、およびあらゆる原因による死亡が含まれます。
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ベースライン画像検査から1年後の完了画像検査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)、University of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月31日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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