Symptomatische en Systemische Atherosclerotische Plaque Activiteit bij Patiënten met Perifeer Arterieel Vaatlijden met Behulp van Nieuwe Beeldvorming (SISYPHUS)
17 september 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Symptomatische en Systemische Atherosclerotische Plaque Activiteit bij Patiënten met Perifeer Arterieel Vaatlijden met Gebruik van Nieuwe Beeldvorming
Het doel van deze observationele studie is om de relaties tussen ontsteking, microcalcificatie en trombusactiviteit in atherosclerotische plaques in perifere en systemische vasculaire gebieden bij patiënten met symptomatische perifeer arterieel vaatlijden te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Bij perifeer arterieel vaatlijden (PAV) kunnen slagaders in het onderlichaam vernauwd raken en verstoppingen ontwikkelen door een proces genaamd atherosclerose, wat leidt tot verminderde bloedstroom naar de onderste ledematen. Symptomen kunnen variëren van milde krampende pijn in de benen tijdens het lopen, tot het verlies van delen van het been. Patiënten met PAV lopen ook een hoog risico op verstoppingen in andere slagaders in het lichaam, wat kan leiden tot problemen zoals hartaanvallen en beroertes. Ondanks verbeteringen in medische behandelingen en chirurgie is het vooruitzicht voor patiënten met PAV niet verbeterd.
Er is meer informatie nodig om de relaties te begrijpen tussen de processen die leiden tot vernauwing en verstoppingen (atherosclerose) van de slagaders en of deze zich op dezelfde manier gedragen in verschillende delen van het lichaam. Dit kan helpen om gerichte behandelingen te identificeren om het risico te verminderen dat de ziekte verergert en om hartaanvallen en beroertes te voorkomen.
In deze studie zijn onderzoekers van plan 100 mensen met symptomatische PAV te werven om een reeks PET-CT-scans van het hele lichaam en CT-angiogramscans te ondergaan met verschillende tracers die gericht zijn op de processen die betrokken zijn bij atherosclerose. Onderzoekers streven ernaar patiënten die deelnemen aan de LEADER-PAD-studie (NCT04774159) samen te werven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Telefoonnummer: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Telefoonnummer: +44 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Telefoonnummer: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
-
Contact:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Telefoonnummer: 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
Onderonderzoeker:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen prospectief worden gerekruteerd uit vasculaire poliklinieken en klinische afdelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 18 jaar
Symptomatische atherosclerotische perifere arteriële ziekte;
Intermittent claudicatio; met enkel/arm bloeddrukratio <0.90 of arteriestenose >50% naast ten minste één van de volgende;
- >1 vaatbed aangetast door atherosclerose
- Diabetes
- Hartfalen
- Chronische nierziekte (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
- Rustpijn of necrose van ledemaat of gangreen van ledemaat
- Revascularisatie gedefinieerd als ledemaat bypasschirurgie of endovasculaire revascularisatieprocedures (ongeacht het specifieke gebruikte apparaat), inclusief percutane transluminale angioplastiek/stent van iliacale of infra-inguinale arteriën of extra-anatomische bypasschirurgie
- Been- of voetamputatie voor arteriële vasculaire indicaties
- Vermogen om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor colchicine of gejodeerd contrastmiddel
- Langdurige behoefte aan colchicine voor een andere klinische indicatie
- Actieve diarree
- Recente onderste ledemaat revascularisatie voor symptomatische ziekte (<6 weken)
- Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/1.73 m2)
- Cirrose of ernstige chronische leverziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet beschermd zijn door betrouwbare anticonceptie of die tijdens de studie een zwangerschap plannen
- Huidig of gepland langdurig gebruik van cyclosporine, verapamil, HIV-proteaseremmers, azoolantischimmelmiddelen, of macrolide antibiotica (behalve azitromycine)
- Patiënten waarvan wordt verwacht dat zij waarschijnlijk niet terugkomen voor follow-up
- Levensverwachting <1 jaar
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte
|
Gericht op vasculaire ontsteking
Targeting trombusactiviteit
Targeting vasculaire microcalcificatie
Om anatomische en morfologische kenmerken van atherosclerotische plaques te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van PET-traceropname van [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 en [18F]NaF in de symptomatische onderste ledema(a)t(en)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline beeldvorming tot aan de voltooiing van de beeldvorming na 1 jaar
|
De 3 primaire eindpunten zullen de locatie en mate zijn van:
|
Vanaf de baseline beeldvorming tot aan de voltooiing van de beeldvorming na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificatie van PET-traceropname van [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 en [18F]NaF in afgelegen arteriële gebieden
Tijdsspanne: Vanaf de beeldvorming bij baseline tot aan de voltooiing van de beeldvorming na 1 jaar
|
De secundaire uitkomstmaten zullen de locatie en mate van ontsteking, verkalking en trombusactiviteit zijn in afgelegen arteriële gebieden, waaronder de kransslagaders, cerebrale arteriën, aorta en mesenteriale vaten, zoals bepaald door respectievelijk de SUV's van [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF en [18F]GP1.
|
Vanaf de beeldvorming bij baseline tot aan de voltooiing van de beeldvorming na 1 jaar
|
|
CT plaque morfologie
Tijdsspanne: Van baseline beeldvorming tot afrondingsbeeldvorming na 1 jaar
|
Onderzoekers zullen CT-plaquemorfologie (totaal, verkalkt, niet-verkalkt en laag-attenuatie plaque) karakteriseren in perifere en systemische arteriële bedden en dit vergelijken met gebieden van [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- en [18F]NaF-opname.
|
Van baseline beeldvorming tot afrondingsbeeldvorming na 1 jaar
|
|
De associatie tussen patiëntrisicofactoren voor hart- en vaatziekten en PET-traceropname
Tijdsspanne: Vanaf de baseline beeldvorming tot de voltooiingsbeeldvorming na 1 jaar
|
Onderzoekers zullen de associatie onderzoeken tussen risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij patiënten (hypertensie, diabetes, roken) en de mate van opname van [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 en [18F]NaF zoals gekwantificeerd door standaard opnamewaarden (SUV's).
Dit wordt gemeten door middel van odds ratio (OR) met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor elke risicofactor-tracercombinatie.
|
Vanaf de baseline beeldvorming tot de voltooiingsbeeldvorming na 1 jaar
|
|
De progressie van microcalcificatie, zoals gedefinieerd door [18F]NaF-opname, naar macrocalcificatie.
Tijdsspanne: Van baseline beeldvorming tot voltooiing beeldvorming na 1 jaar
|
De onderzoekers zullen ook proberen de relatie te karakteriseren tussen microcalcificatie die overgaat in calcificatie en de opname van [18F]NaF.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van baseline en follow-up [18F]NaF PET-CT SUV's en hun correlatie met verkalkte gebieden op CT-angiografie.
|
Van baseline beeldvorming tot voltooiing beeldvorming na 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en ernstige ledemaatvoorvallen (MALE)
Tijdsspanne: Van baseline beeldvorming tot voltooiing beeldvorming na 1 jaar
|
Exploratieve eindpunten omvatten belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculaire sterfte) en belangrijke nadelige ledemaatgerelateerde gebeurtenissen (revascularisatie of amputatie van het onderste lidmaat) evenals sterfte door welke oorzaak dan ook.
|
Van baseline beeldvorming tot voltooiing beeldvorming na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
- Hart-en vaatziekten
- Perifere arteriële ziekte
Andere studie-ID-nummers
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .