Activité symptomatique et systémique de la plaque d'athérosclérose chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique utilisant une imagerie innovante (SISYPHUS)
17 septembre 2026 mis à jour par: University of Edinburgh
Activité symptomatique et systémique de la plaque athéroscléreuse chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique utilisant une imagerie innovante
Le but de cette étude observationnelle est de caractériser les relations entre l'inflammation, la microcalcification et l'activité thrombotique dans les plaques d'athérosclérose dans les territoires vasculaires périphériques et systémiques chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Dans la maladie artérielle périphérique (MAP), les artères de la partie inférieure du corps peuvent se rétrécir et développer des blocages en raison d'un processus appelé athérosclérose, entraînant une réduction du flux sanguin vers les membres inférieurs. Les symptômes peuvent aller d'une légère douleur de crampe dans les jambes à la marche, jusqu'à la perte de parties de la jambe. Les patients atteints de MAP présentent également un risque élevé de blocages dans d'autres artères du corps, ce qui peut entraîner des problèmes tels que des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. Malgré les améliorations des traitements médicaux et de la chirurgie, le pronostic des patients atteints de MAP ne s'est pas amélioré.
Des informations supplémentaires sont nécessaires pour comprendre les relations entre les processus qui conduisent au rétrécissement et aux blocages (athérosclérose) des artères et s'ils se comportent de la même manière dans différentes parties du corps. Cela peut aider à identifier des traitements ciblés pour réduire le risque d'aggravation de la maladie et éviter les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Dans cette étude, les investigateurs prévoient de recruter 100 personnes atteintes de MAP symptomatique pour subir une série de scanners PET-CT du corps entier et d'angiographies par tomodensitométrie utilisant différents traceurs ciblant les processus impliqués dans l'athérosclérose. Les investigateurs viseront à co-enrôler les patients participant à l'étude LEADER-PAD (NCT04774159).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Numéro de téléphone: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Numéro de téléphone: +44 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Lieux d'étude
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contact:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Numéro de téléphone: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
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Contact:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Numéro de téléphone: 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
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Chercheur principal:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
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Sous-enquêteur:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés de manière prospective dans les cliniques externes de médecine vasculaire et les services hospitaliers d'hospitalisation.
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans
Maladie athéroscléreuse périphérique symptomatique ;
Claudication intermittente ; avec un rapport de pression artérielle cheville/bras <0,90 ou une sténose artérielle >50 % en plus d'au moins l'un des éléments suivants ;
- >1 lit vasculaire affecté par l'athérosclérose
- Diabète
- Insuffisance cardiaque
- Maladie rénale chronique (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
- Douleur de repos ou nécrose du membre ou gangrène du membre
- Revascularisation définie comme une chirurgie de pontage de membre ou des procédures de revascularisation endovasculaire (quel que soit le dispositif spécifique utilisé), y compris l'angioplastie/stent percutané(e) transluminal(e) des artères iliaques ou infra-inguinales ou la chirurgie de pontage extra-anatomique
- Amputation de la jambe ou du pied pour des indications vasculaires artérielles
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit ou verbal
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la colchicine ou au produit de contraste iodé
- Nécessité à long terme de colchicine pour une autre indication clinique
- Diarrhée active
- Revascularisation récente du membre inférieur pour une maladie symptomatique (<6 semaines)
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73 m²)
- Cirrhose ou maladie hépatique chronique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer non protégées par une contraception fiable ou planifiant une conception pendant l'étude
- Utilisation actuelle ou planifiée à long terme de cyclosporine, vérapamil, inhibiteurs de protéase du VIH, antifongiques azolés ou antibiotiques macrolides (à l'exception de l'azithromycine)
- Patients jugés peu susceptibles de revenir pour le suivi
- Espérance de vie <1 an
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique
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Ciblage de l'inflammation vasculaire
Ciblage de l'activité du thrombus
Ciblage de la microcalcification vasculaire
Pour déterminer les caractéristiques anatomiques et morphologiques de la plaque athéroscléreuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la fixation du traceur TEP [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 et [18F]NaF dans le(s) membre(s) inférieur(s) symptomatique(s)
Délai: De l'imagerie de référence jusqu'à l'imagerie de fin d'étude à 1 an
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Les 3 critères d'évaluation principaux seront la localisation et le degré de :
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De l'imagerie de référence jusqu'à l'imagerie de fin d'étude à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de la captation des traceurs TEP du [68Ga]DOTATATE, du [18F]GP1 et du [18F]NaF dans les territoires artériels distaux
Délai: De l'imagerie de base jusqu'à l'imagerie de fin d'étude à 1 an
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Les mesures de critères d'évaluation secondaires seront la localisation et le degré d'inflammation, de calcification et d'activité thrombotique dans les territoires artériels distants, y compris les artères coronaires, les artères cérébrales, l'aorte et les vaisseaux mésentériques, tels que déterminés par les SUV de [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF et [18F]GP1, respectivement.
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De l'imagerie de base jusqu'à l'imagerie de fin d'étude à 1 an
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Morphologie de la plaque en TDM
Délai: De l'imagerie de référence à l'imagerie de fin à 1 an
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Les investigateurs caractériseront la morphologie de la plaque d'athérosclérose (plaque totale, calcifiée, non calcifiée et de faible atténuation) dans les lits artériels périphériques et systémiques et la compareront aux zones de fixation du [68Ga]DOTATATE, du [18F]GP1 et du [18F]NaF.
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De l'imagerie de référence à l'imagerie de fin à 1 an
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L'association entre les facteurs de risque cardiovasculaire des patients et la fixation du traceur TEP
Délai: De l'imagerie de base jusqu'à l'imagerie de fin d'étude à 1 an
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Les investigateurs étudieront l'association entre les facteurs de risque cardiovasculaire des patients (hypertension, diabète, tabagisme) et le degré de fixation du [68Ga]DOTATATE, du [18F]GP1 et du [18F]NaF tel que quantifié par les valeurs de fixation standard (SUV).
Cela sera mesuré par le rapport de cotes (OR) avec un intervalle de confiance à 95 % (IC) pour chaque combinaison facteur de risque-traceur.
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De l'imagerie de base jusqu'à l'imagerie de fin d'étude à 1 an
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La progression de la microcalcification, définie par la captation de [18F]NaF, vers la macrocalcification.
Délai: De l'imagerie initiale à l'imagerie finale à 1 an
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Les investigateurs chercheront également à caractériser la relation entre la progression de la microcalcification vers la calcification et la captation du [18F]NaF.
Cela sera évalué en utilisant les SUV de la TEP-TDM au [18F]NaF de référence et de suivi et leur corrélation avec les régions calcifiées sur l'angiographie par tomodensitométrie.
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De l'imagerie initiale à l'imagerie finale à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) et événements de membre majeurs indésirables (MALE)
Délai: De l'imagerie de base à l'imagerie de fin à 1 an
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Les critères d'évaluation exploratoires incluront les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès cardiovasculaire) et les événements indésirables majeurs des membres (revascularisation ou amputation du membre inférieur) ainsi que le décès toutes causes confondues.
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De l'imagerie de base à l'imagerie de fin à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Ischémie chronique menaçant les membres
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie artérielle périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .