Actividad Sintomática y Sistémica de la Placa Aterosclerótica en Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica Mediante Imágenes Innovadoras (SISYPHUS)
11 de marzo de 2026 actualizado por: University of Edinburgh
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar las relaciones entre la inflamación, la microcalcificación y la actividad del trombo en placas ateroscleróticas en territorios vasculares periféricos y sistémicos en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En la enfermedad arterial periférica (EAP), las arterias de la parte inferior del cuerpo pueden estrecharse y desarrollar bloqueos debido a un proceso llamado aterosclerosis, lo que conduce a un flujo sanguíneo reducido a las extremidades inferiores. Los síntomas pueden variar desde un dolor leve tipo calambre en las piernas al caminar, hasta la pérdida de partes de la pierna. Los pacientes con EAP también tienen un alto riesgo de bloqueos en otras arterias del cuerpo que pueden provocar problemas como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. A pesar de las mejoras en los tratamientos médicos y la cirugía, el pronóstico de los pacientes con EAP no ha mejorado.
Se requiere más información para comprender las relaciones entre los procesos que conducen al estrechamiento y bloqueo (aterosclerosis) de las arterias y si se comportan de la misma manera en diferentes partes del cuerpo. Esto puede ayudar a identificar tratamientos dirigidos para reducir el riesgo de que la enfermedad empeore y evitar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
En este estudio, los investigadores planean reclutar a 100 personas con EAP sintomática para someterse a una serie de tomografías por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC) de cuerpo completo y angiografías por TC utilizando diferentes trazadores dirigidos a los procesos involucrados en la aterosclerosis. Los investigadores intentarán co-reclutar pacientes que participen en el estudio LEADER-PAD (NCT04774159).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Número de teléfono: +447495905258
- Correo electrónico: awinarsk@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Número de teléfono: +44 01312423585
- Correo electrónico: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contacto:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Número de teléfono: +447495905258
- Correo electrónico: awinarsk@ed.ac.uk
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Contacto:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Número de teléfono: 01312423585
- Correo electrónico: rachael.forsythe@ed.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
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Investigador principal:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
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Sub-Investigador:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados prospectivamente de las consultas externas de vascular y las salas de hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad > 18 años
Enfermedad arterial periférica aterosclerótica sintomática;
Claudicación intermitente; con relación presión arterial tobillo/brazo <0.90 o estenosis arterial >50% además de al menos uno de los siguientes;
- >1 lecho vascular afectado por aterosclerosis
- Diabetes
- Insuficiencia cardíaca
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 60 mL/min/1.73 m2)
- Dolor en reposo o necrosis de extremidad o gangrena de extremidad
- Revascularización definida como cirugía de bypass de extremidad o procedimientos de revascularización endovascular (independientemente del dispositivo específico utilizado), incluida angioplastía/stent transluminal percutánea de arterias ilíacas o infrainguinales o cirugía de bypass extraanatómica
- Amputación de pierna o pie por indicaciones vasculares arteriales
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito o verbal
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para colchicina o contraste yodado
- Requerimiento a largo plazo de colchicina para otra indicación clínica
- Diarrea activa
- Revascularización reciente de extremidades inferiores por enfermedad sintomática (<6 semanas)
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1.73 m2)
- Cirrosis o enfermedad hepática crónica grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres con potencial de gestación no protegidas por anticoncepción confiable o que planean concepción durante el estudio
- Uso actual o planificado a largo plazo de ciclosporina, verapamilo, inhibidores de proteasa del VIH, antifúngicos azólicos o antibióticos macrólidos (excepto azitromicina)
- Pacientes considerados poco probables de regresar para seguimiento
- Esperanza de vida <1 año
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática
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Dirigirse a la inflamación vascular
Dirigirse a la actividad del trombo
Dirigirse a la microcalcificación vascular
Para determinar las características anatómicas y morfológicas de la placa aterosclerótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la captación de trazadores PET de [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 y [18F]NaF en la(s) extremidad(es) inferior(es) sintomática(s)
Periodo de tiempo: Desde la obtención de imágenes de referencia hasta la obtención de imágenes de finalización al año
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Los 3 criterios de valoración principales serán la localización y el grado de:
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Desde la obtención de imágenes de referencia hasta la obtención de imágenes de finalización al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la captación de trazadores PET de [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 y [18F]NaF en territorios arteriales remotos
Periodo de tiempo: Desde la imagen basal hasta la imagen de finalización al año
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Las medidas de resultado secundarias serán la ubicación y el grado de inflamación, calcificación y actividad de trombo en territorios arteriales remotos, incluidas las arterias coronarias, las arterias cerebrales, la aorta y los vasos mesentéricos, según lo determinado por los SUV de [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF y [18F]GP1, respectivamente.
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Desde la imagen basal hasta la imagen de finalización al año
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Morfología de la placa de TC
Periodo de tiempo: Desde las imágenes basales hasta la finalización de las imágenes al año
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Los investigadores caracterizarán la morfología de la placa de TC (placa total, calcificada, no calcificada y de baja atenuación) en lechos arteriales periféricos y sistémicos y la compararán con las áreas de captación de [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 y [18F]NaF.
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Desde las imágenes basales hasta la finalización de las imágenes al año
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La asociación entre los factores de riesgo cardiovascular del paciente y la captación del trazador PET
Periodo de tiempo: Desde las imágenes de referencia hasta las imágenes de finalización al año
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Los investigadores explorarán la asociación entre los factores de riesgo de los pacientes para enfermedades cardiovasculares (hipertensión, diabetes, tabaquismo) y el grado de captación de [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 y [18F]NaF cuantificada mediante valores de captación estándar (SUV).
Esto se medirá mediante la razón de probabilidades (OR) con un intervalo de confianza (IC) del 95% para cada combinación de factor de riesgo y trazador.
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Desde las imágenes de referencia hasta las imágenes de finalización al año
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La progresión de microcalcificación, tal como se define por la captación de [18F]NaF, a macrocalcificación.
Periodo de tiempo: Desde la imagen basal hasta la imagen de finalización al año
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Los investigadores también tratarán de caracterizar la relación entre la microcalcificación que progresa a calcificación y la captación de [18F]NaF.
Esto se evaluará utilizando los SUVs de PET-CT con [18F]NaF en la línea basal y en el seguimiento, y su correlación con las regiones calcificadas en la angiografía por TC.
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Desde la imagen basal hasta la imagen de finalización al año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y eventos adversos en las extremidades mayores (MALE)
Periodo de tiempo: Desde las imágenes de referencia hasta las imágenes de finalización al año
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Los criterios de valoración exploratorios incluirán eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular) y eventos adversos mayores en las extremidades (revascularización o amputación de la extremidad inferior), así como la muerte por cualquier causa.
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Desde las imágenes de referencia hasta las imágenes de finalización al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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