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Attività della Placca Aterosclerotica Sintomatica e Sistemica nei Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica Utilizzando Nuove Tecniche di Imaging (SISYPHUS)

11 marzo 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Attività Sintomatica e Sistemica della Placca Aterosclerotica in Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica Utilizzando Tecniche di Imaging Innovative

Lo scopo di questo studio osservazionale è caratterizzare le relazioni tra infiammazione, microcalcificazione e attività trombotica nelle placche aterosclerotiche nei territori vascolari periferici e sistemici in pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella malattia arteriosa periferica (PAD), le arterie nella parte inferiore del corpo possono restringersi e sviluppare ostruzioni a causa di un processo chiamato aterosclerosi, portando a un ridotto flusso sanguigno agli arti inferiori. I sintomi possono variare da lievi crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione, fino alla perdita di parti della gamba. I pazienti con PAD sono anche ad alto rischio di ostruzioni in altre arterie del corpo che possono portare a problemi come infarti e ictus. Nonostante i miglioramenti nei trattamenti medici e nella chirurgia, la prognosi per i pazienti con PAD non è migliorata.

Sono necessarie ulteriori informazioni per comprendere le relazioni tra i processi che portano al restringimento e alle ostruzioni (aterosclerosi) delle arterie e se si comportano allo stesso modo in diverse parti del corpo. Ciò può aiutare a identificare trattamenti mirati per ridurre il rischio di peggioramento della malattia ed evitare infarti e ictus.

In questo studio, i ricercatori intendono reclutare 100 persone con PAD sintomatica per sottoporle a una serie di scansioni PET-CT total body e angiogrammi TC utilizzando diversi traccianti che mirano ai processi coinvolti nell'aterosclerosi. I ricercatori mireranno a co-arruolare pazienti che partecipano allo studio LEADER-PAD (NCT04774159).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Numero di telefono: +447495905258
  • Email: awinarsk@ed.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Numero di telefono: +447495905258
          • Email: awinarsk@ed.ac.uk
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Investigatore principale:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Sub-investigatore:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati in modo prospettico dagli ambulatori vascolari e dai reparti di degenza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età > 18 anni

  • Aterosclerosi periferica sintomatica;

    • Claudicatio intermittens; con rapporto pressione arteriosa caviglia/braccio <0,90 o stenosi arteriosa >50% in aggiunta ad almeno uno dei seguenti;

      • >1 letto vascolare affetto da aterosclerosi
      • Diabete
      • Insufficienza cardiaca
      • Malattia renale cronica (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
    • Dolore a riposo o necrosi dell'arto o cancrena dell'arto
    • Rivascolarizzazione definita come intervento chirurgico di bypass dell'arto o procedure di rivascolarizzazione endovascolare (indipendentemente dal dispositivo specifico utilizzato), inclusa angioplastica/stenting percutaneo transluminale delle arterie iliache o infrainguinali o intervento chirurgico di bypass extra-anatomico
    • Amputazione della gamba o del piede per indicazioni vascolari arteriose
  • Capacità di fornire consenso informato scritto o verbale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla colchicina o al mezzo di contrasto iodato
  • Necessità a lungo termine di colchicina per un'altra indicazione clinica
  • Diarrea attiva
  • Rivascolarizzazione recente dell'arto inferiore per malattia sintomatica (<6 settimane)
  • Insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m2)
  • Cirrosi o grave malattia epatica cronica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile non protette da contraccettivi affidabili o che pianificano il concepimento durante lo studio
  • Uso attuale o pianificato a lungo termine di ciclosporina, verapamil, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azolici o antibiotici macrolidi (tranne azitromicina)
  • Pazienti ritenuti improbabili che tornino per il follow-up
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica
Radiazione: PET-TC con [68Ga]DOTATATE di tutto il corpo
Targeting l'infiammazione vascolare
Radiazione: PET-TC corporea totale con [18F]GP1
Targeting dell'attività trombotica
Radiazione: Tomografia PET-TC corporea totale con [18F]NaF
Targeting la microcalcificazione vascolare
Radiazione: Angiografia TC total body
Per determinare le caratteristiche anatomiche e morfologiche della placca aterosclerotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'assorbimento del tracciante PET di [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF nell'arto/i inferiore/i sintomatico/i
Lasso di tempo: Dall'imaging basale fino al completamento dell'imaging a 1 anno

I 3 endpoint primari saranno la localizzazione e il grado di:

  1. infiammazione: captazione di [68Ga]DOTATATE
  2. calcificazione: captazione di [18F]NaF
  3. attività trombotica: captazione di [18F]GP1 nella malattia arteriosa periferica che colpisce gli arti inferiori. Questo sarà determinato dal grado dei valori di captazione standardizzata (SUV) del tracciante a livello della placca aterosclerotica sintomatica.
Dall'imaging basale fino al completamento dell'imaging a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'assorbimento dei traccianti PET [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF in territori arteriosi remoti
Lasso di tempo: Dall'imaging basale fino al completamento dell'imaging a 1 anno
Le misure degli esiti secondari saranno la posizione e il grado di infiammazione, calcificazione e attività del trombo in territori arteriosi remoti, comprese le arterie coronarie, le arterie cerebrali, l'aorta e i vasi mesenterici, come determinato rispettivamente dai SUV di [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF e [18F]GP1.
Dall'imaging basale fino al completamento dell'imaging a 1 anno
Morfologia della placca CT
Lasso di tempo: Dall'imaging basale al completamento dell'imaging a 1 anno
Gli investigatori caratterizzeranno la morfologia della placca CT (totale, calcificata, non calcificata e placca a bassa attenuazione) nei letti arteriosi periferici e sistemici e la confronteranno con le aree di captazione di [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF.
Dall'imaging basale al completamento dell'imaging a 1 anno
L'associazione tra i fattori di rischio cardiovascolare dei pazienti e l'uptake del tracciante PET
Lasso di tempo: Dall'imaging basale all'imaging di completamento a 1 anno
I ricercatori esploreranno l'associazione tra i fattori di rischio cardiovascolare del paziente (ipertensione, diabete, fumo) e il grado di captazione di [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF quantificato dai valori di captazione standard (SUV). Questo sarà misurato dal rapporto di probabilità (OR) con intervallo di confidenza al 95% (CI) per ogni combinazione fattore di rischio-tracce.
Dall'imaging basale all'imaging di completamento a 1 anno
La progressione della microcalcificazione, come definita dall'assorbimento di [18F]NaF, in macrocalcificazione.
Lasso di tempo: Dall'imaging basale all'imaging di completamento a 1 anno
Gli investigatori mireranno anche a caratterizzare la relazione tra la microcalcificazione che progredisce in calcificazione e l'uptake di [18F]NaF.
Questo sarà valutato utilizzando i SUV basali e di follow-up della PET-TC con [18F]NaF e la loro correlazione con le regioni calcificate sulla TC angiografica.
Dall'imaging basale all'imaging di completamento a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) ed eventi avversi maggiori agli arti (MALE)
Lasso di tempo: Dall'imaging basale all'imaging di completamento a 1 anno
Gli endpoint esplorativi includeranno eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto miocardico acuto, ictus o morte cardiovascolare) ed eventi avversi maggiori agli arti (rivascularizzazione o amputazione dell'arto inferiore), nonché la morte per qualsiasi causa.
Dall'imaging basale all'imaging di completamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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