Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk og systemisk aterosklerotisk plakkaktivitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom ved bruk av ny avbildningsteknologi (SISYPHUS)

17. september 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Symptomatisk og systemisk aterosklerotisk plakkaktivitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom ved bruk av ny bildebehandlingsteknologi

Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere forholdet mellom betennelse, mikrokalsifisering og tromboseaktivitet i aterosklerotiske plakk i perifere og systemiske vaskulære områder hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved perifer arteriell sykdom (PAS) kan arteriene i den nedre delen av kroppen bli snevret inn og utvikle blokkeringer på grunn av en prosess kalt aterosklerose, noe som fører til redusert blodstrøm til de nedre ekstremitetene. Symptomer kan variere fra mild krampesmerte i beina ved gange, til tap av deler av beinet. Pasienter med PAS har også høy risiko for blokkeringer i andre arterier i kroppen som kan føre til problemer som hjerteinfarkt og hjerneslag. Til tross for forbedringer i medisinsk behandling og kirurgi, har utsiktene for pasienter med PAS ikke forbedret seg.

Det kreves ytterligere informasjon for å forstå forholdet mellom prosessene som fører til innsnevring og blokkeringer (aterosklerose) av arteriene og om de oppfører seg likt i forskjellige deler av kroppen. Dette kan bidra til å identifisere målrettede behandlinger for å redusere risikoen for at sykdommen forverres og unngå hjerteinfarkt og hjerneslag.

I denne studien planlegger forskerne å rekruttere 100 personer med symptomatisk PAS for å gjennomgå en serie med helkropps PET-CT og CT-angiogram-skanninger ved bruk av forskjellige sporstoffer som retter seg mot prosessene involvert i aterosklerose. Forskerne vil sikte på å samrekruttere pasienter som deltar i LEADER-PAD-studien (NCT04774159).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonnummer: +447495905258
  • E-post: awinarsk@ed.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Telefonnummer: +447495905258
          • E-post: awinarsk@ed.ac.uk
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Underetterforsker:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert prospektivt fra poliklinikker for karsykdommer og inneliggende avdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år

  • Symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesykdom;

    • Intermittent claudicatio; med ankel-/arm blodtrykksforhold <0,90 eller arteriestenose >50% i tillegg til minst ett av følgende;

      • >1 karseng påvirket av aterosklerose
      • Diabetes
      • Hjertesvikt
      • Kronisk nyresykdom (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
    • Hvileverk eller nekrose i lem eller koldbrann i lem
    • Revaskularisering definert som lem bypass-kirurgi eller endovaskulære revaskulariseringsprosedyrer (uavhengig av spesifikt brukt utstyr), inkludert perkutan transluminal angiografi/stent i iliakale eller infrainguinale arterier eller ekstra-anatomisk bypass-kirurgi
    • Bein- eller fotamputasjon for arterielle vaskulære indikasjoner
  • Evne til å gi skriftlig eller muntlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon mot kolchicin eller jodholdig kontrast
  • Langtidsbehov for kolchicin for en annen klinisk indikasjon
  • Aktiv diaré
  • Nylig nedre ekstremitets revaskularisering for symptomatisk sykdom (<6 uker)
  • Nyresvikt (glomerulær filtreringsrate <30 mL/min/1,73 m2)
  • Cirrhose eller alvorlig kronisk leversykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke er beskyttet av pålitelig prevensjon eller planlegger å bli gravid under studien
  • Nåværende eller planlagt langtidsbruk av syklosporin, verapamil, HIV-proteasehemmere, azolsopp, eller makrolidantibiotika (bortsett fra azitromycin)
  • Pasienter som anses som usannsynlige til å komme tilbake for oppfølging
  • Forventet levetid <1 år
  • Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom
Stråling: Helseundersøkelse av hele kroppen med [68Ga]DOTATATE PET-CT
Målrettet behandling av betennelse i blodårene
Stråling: Fullkropp [18F]GP1 PET-CT
Målretting mot trombusaktivitet
Stråling: Hele kroppen [18F]NaF PET-CT
Targeting vaskulær mikrokalsifisering
Stråling: Helkropps CT-angiografi
For å bestemme anatomiske og morfologiske karakteristikker av aterosklerotiske plakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av PET-tracer-opptak av [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 og [18F]NaF i den symptomatiske nedre ekstremitet(en)
Tidsramme: Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk ved 1 år

De 3 primære endepunktene vil være plassering og grad av:

  1. betennelse: opptak av [68Ga]DOTATATE
  2. forkalkning: opptak av [18F]NaF
  3. trombusaktivitet: opptak av [18F]GP1 ved perifer arteriell sykdom som rammer nedre ekstremiteter. Dette vil bli fastsatt ved graden av sporstoffets standardiserte opptaksverdier (SUV) ved det symptomatiske aterosklerotiske plakket.
Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av PET-sporstoffopptak av [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 og [18F]NaF i fjerne arterielle områder
Tidsramme: Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
De sekundære utfallsmålene vil være plassering og grad av betennelse, forkalkning og trombeaktivitet i fjerntliggende arterielle områder, inkludert kransarteriene, hjerneartærene, aorta og mesenteriske kar, som fastsettes av SUV-verdiene til henholdsvis [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF og [18F]GP1.
Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
CT-plakk morfologi
Tidsramme: Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
Forskerne vil karakterisere CT-plakk-morfologi (total, kalsifisert, ikke-kalsifisert og lav-attenuert plakk) i perifere og systemiske arterielle senger og sammenligne dette med områder av [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- og [18F]NaF-opptak.
Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
Sammenhengen mellom pasientens risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og PET-tracer opptak
Tidsramme: Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
Forskerne vil undersøke sammenhengen mellom pasientens risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (høy blodtrykk, diabetes, røyking) og graden av opptak av [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 og [18F]NaF som kvantifiseres ved standard opptaksverdier (SUV). Dette vil måles ved odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI) for hver risikofaktor-sporstoff-kombinasjon.
Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
Progresjonen av mikrokalsifisering, som definert av [18F]NaF-opptak, til makrokalsifisering.
Tidsramme: Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
Forskerne vil også ha som mål å karakterisere forholdet mellom mikrokalsifikasjoner som utvikler seg til kalsifikasjoner og opptaket av [18F]NaF. Dette vil bli vurdert ved bruk av basislinje- og oppfølgings-[18F]NaF PET-CT SUV-verdier og deres korrelasjon med kalsifiserte regioner på CT-angiografi.
Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedhendelser for hjerte- og karsystemet (MACE) og hovedhendelser for ekstremitetene (MALE)
Tidsramme: Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år
Eksplorative endepunkter vil inkludere store uønskede kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død) og store uønskede ekstremitetshendelser (revaskularisering eller amputasjon av nedre ekstremitet) samt død av enhver årsak.
Fra baseline-bildediagnostikk til fullført bildediagnostikk etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere