使用新型成像技术对周围动脉疾病患者有症状和系统性动脉粥样硬化斑块活性的研究 (SISYPHUS)
2026年9月17日 更新者：University of Edinburgh
采用新型成像技术对周围动脉疾病患者有症状性和系统性动脉粥样硬化斑块活动的研究
这项观察性研究的目的是描述症状性外周动脉疾病患者外周和全身血管区域动脉粥样硬化斑块中炎症、微钙化和血栓活动之间的关系。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在外周动脉疾病（PAD）中，由于动脉粥样硬化过程，下半身的动脉可能变得狭窄并形成阻塞，导致下肢血流减少。 症状范围从行走时腿部轻度痉挛性疼痛，到腿部部分组织坏死。 PAD患者也面临身体其他动脉发生阻塞的高风险，可能导致心脏病发作和中风等问题。 尽管医疗和手术治疗有所改进，但PAD患者的预后并未得到改善。
需要进一步的信息来理解导致动脉狭窄和阻塞（动脉粥样硬化）的过程之间的关系，以及它们是否在身体不同部位表现相同。 这有助于确定针对性治疗方法，以降低疾病恶化的风险，并避免心脏病发作和中风。
在本研究中，研究者计划招募100名有症状的PAD患者，接受一系列全身PET-CT和CT血管造影扫描，使用针对动脉粥样硬化过程的不同示踪剂。 研究者将争取共同招募参与LEADER-PAD研究（NCT04774159）的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- 电话号码：+447495905258
- 邮箱：awinarsk@ed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- 电话号码：+44 01312423585
- 邮箱：rachael.forsythe@ed.ac.uk
学习地点
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
接触：
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- 电话号码：+447495905258
- 邮箱：awinarsk@ed.ac.uk
-
接触：
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- 电话号码：01312423585
- 邮箱：rachael.forsythe@ed.ac.uk
-
副研究员：
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
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首席研究员：
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
副研究员：
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从血管门诊和住院病房前瞻性招募。
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁的男性或女性
有症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病；
间歇性跛行；踝臂血压比＜0.90或动脉狭窄＞50%，并至少符合以下一项；
- ＞1个血管床受动脉粥样硬化影响
- 糖尿病
- 心力衰竭
- 慢性肾脏病（eGFR＜60 mL/min/1.73 m2）
- 静息痛或肢体坏死或肢体坏疽
- 血运重建定义为肢体搭桥手术或血管内血运重建手术（无论使用何种具体器械），包括经皮腔内血管成形术/支架植入术（髂动脉或腹股沟下动脉）或解剖外旁路手术
- 因动脉血管指征进行的腿部或足部截肢
- 能够提供书面或口头知情同意
排除标准：
- 对秋水仙碱或碘造影剂有禁忌症
- 因其他临床指征需长期服用秋水仙碱
- 活动性腹泻
- 近期因有症状疾病进行下肢血运重建（＜6周）
- 肾功能衰竭（肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2）
- 肝硬化或严重慢性肝病
- 妊娠或哺乳期女性
- 有生育能力的女性未采取可靠避孕措施或计划在研究期间怀孕
- 当前或计划长期使用环孢素、维拉帕米、HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（阿奇霉素除外）
- 被认为不太可能返回进行随访的患者
- 预期寿命＜1年
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有症状的周围动脉疾病患者
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靶向血管炎症
靶向血栓活性
靶向血管微钙化
确定动脉粥样硬化斑块的解剖学和形态学特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对有症状的下肢进行[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1和[18F]NaF PET示踪剂摄取的量化
大体时间：从基线影像至1年完成影像
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三个主要终点将是以下方面的位置和程度：
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从基线影像至1年完成影像
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1和[18F]NaF PET示踪剂在远端动脉区域摄取量的量化
大体时间：从基线影像检查至1年完成影像检查时
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次要结局指标将包括远程动脉区域（包括冠状动脉、脑动脉、主动脉和肠系膜血管）中炎症、钙化和血栓活动的位置和程度，分别通过[68Ga]DOTATATE、[18F]NaF和[18F]GP1的SUV值确定。
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从基线影像检查至1年完成影像检查时
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CT斑块形态
大体时间：从基线成像到1年完成成像
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研究者将表征外周和全身动脉床中的CT斑块形态（总斑块、钙化斑块、非钙化斑块和低衰减斑块），并将其与[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1和[18F]NaF摄取区域进行比较。
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从基线成像到1年完成成像
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心血管疾病患者风险因素与PET示踪剂摄取之间的关联
大体时间：从基线影像学检查到1年完成影像学检查
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研究者将探讨患者心血管疾病风险因素（高血压、糖尿病、吸烟）与通过标准摄取值（SUVs）量化的[68Ga]DOTATATE、[18F]GP1和[18F]NaF摄取程度之间的关联。
此关联将通过每个风险因素-示踪剂组合的比值比（OR）及95%置信区间（CI）进行测量。
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从基线影像学检查到1年完成影像学检查
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微钙化进展，如[18F]NaF摄取所定义，向大钙化进展。
大体时间：从基线成像至1年完成成像
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研究者还将旨在描述微钙化进展为钙化与[18F]NaF摄取之间的关系。
这将通过基线和随访的[18F]NaF PET-CT SUV值及其与CT血管造影上钙化区域的相关性来评估。
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从基线成像至1年完成成像
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）和主要不良肢体事件（MALE）
大体时间：从基线影像到1年时完成影像检查
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探索性终点将包括主要不良心血管事件（急性心肌梗死、卒中或心血管死亡）和主要不良肢体事件（血运重建或下肢截肢）以及全因死亡。
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从基线影像到1年时完成影像检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)、University of Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月31日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (其他赠款/资助编号：British Heart Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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