Oireellinen ja systemaattinen ateroskleroottinen plakkien aktiivisuus perifeerisen valtimotaudin potilailla uutta kuvantamista käyttäen (SISYPHUS)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh
Oireellinen ja systemaattinen ateroskleroottinen plakkien aktiivisuus perifeerisen valtimotaudin potilailla käyttäen uutta kuvantamismenetelmää
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata tulehduksen, mikrokalkkeutumisen ja trombin aktiivisuuden väliset suhteet ateroskleroottisissa plakeissa ääreis- ja systeemisissä verisuonialueilla oireilevilla ääreisvaltimotautipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisessä valtimotaudissa (PAD) alavartalon valtimot voivat kaventua ja tukkeutua ateroskleroosin nimellä tunnetun prosessin vuoksi, mikä johtaa verenkiertoon alaraajoissa. Oireet voivat vaihdella lievistä kävelyn aiheuttamista kramppeista jaloissa jalkojen osien menetykseen. PAD-potilailla on myös suuri riski muiden kehon valtimoiden tukkeutumiselle, mikä voi johtaa sydäninfarkteihin ja aivoinfarkteihin. Lääkehoidon ja leikkauksen parannuksista huolimatta PAD-potilaiden ennuste ei ole parantunut.
Lisätietoja tarvitaan ymmärtämään valtimoiden kaventumiseen ja tukkeutumiseen (ateroskleroosi) johtavien prosessien välisiä suhteita ja käyttäytyvätkö ne samalla tavalla kehon eri osissa. Tämä voi auttaa tunnistamaan kohdennettuja hoitoja sairauden pahenemisriskin vähentämiseksi ja sydäninfarktien ja aivoinfarktien välttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 100 oireilevaa PAD-potilasta läpikäymään sarja koko kehon PET-CT- ja CT-angiografiaskannauksia käyttäen erilaisia ateroskleroosiprosesseihin kohdistuvia merkkiaineita. Tutkijat pyrkivät yhteisrekrytoimaan LEADER-PAD-tutkimukseen (NCT04774159) osallistuvia potilaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Puhelinnumero: +447495905258
- Sähköposti: awinarsk@ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Puhelinnumero: +44 01312423585
- Sähköposti: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Puhelinnumero: +447495905258
- Sähköposti: awinarsk@ed.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Puhelinnumero: 01312423585
- Sähköposti: rachael.forsythe@ed.ac.uk
-
Alatutkija:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
-
Päätutkija:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
Alatutkija:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan prospektiivisesti verisuolipoliklinikoilta ja sairaalaosastoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
Oireileva ateroskleroottinen valtimonkovettumatauti;
Välillä esiintyvä ontuminen; nilkka-/käsivarsiverenpaine-suhde <0,90 tai valtimon ahtauma >50% sekä vähintään yksi seuraavista;
- >1 verisuonipeto, johon ateroskleroosi vaikuttaa
- Diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Lepokipu tai raajan nekroosi tai raajakuolio
- Revaskularisointi määriteltynä raajan ohitusleikkauksena tai endovaskulaarisena revaskularisointimenettelynä (riippumatta käytetystä laitteesta), mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen angioplastia/stentti iliaka- tai alavatsanvälivarsivaltimoissa tai ekstra-anatominen ohitusleikkaus
- Jalan tai jalan amputaatio arteriaalisen verisuonitaudin vuoksi
- Kyky antaa kirjallinen tai suullinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatio kolkiisiinille tai jodatulle kontrastiaineelle
- Pitkäaikainen kolkiisiinitarve toisen kliinisen indikaation vuoksi
- Aktiivinen ripuli
- Äskettäinen alaraajan revaskularisointi oireilevan taudin vuoksi (<6 viikkoa)
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
- Kirroosi tai vakava krooninen maksasairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lapsen saamisikäiset naiset, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Nykyinen tai suunniteltu pitkäaikainen syklosporiinin, verapamiilin, HIV-proteaasi-inhibiittoreiden, atsoli-sienilääkkeiden tai makrolidi-antibioottien käyttö (paitsi atsitromysiini)
- Potilaat, joita pidetään epätodennäköisinä palaavan seurantaan
- Elinajanodote <1 vuosi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilailla, joilla on oireileva ääreisvaltimosairaus
|
Kohdistaminen verisuonten tulehdukseen
Kohdistaminen tromboosiaktiivisuuteen
Verkkoverkkolaskostumisen kohdistaminen
Anatomisten ja morfologisten ateroskleroottisten plakkien ominaisuuksien määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- ja [18F]NaF-PET-tracerien kertymisen kvantifiointi oireilevassa alaraajassa/alaraajoissa
Aikaikkuna: Peruskuvauksesta 1 vuoden valmiiksi kuvaukseen
|
3 ensisijaista päätepistettä ovat sijainti ja aste:
|
Peruskuvauksesta 1 vuoden valmiiksi kuvaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- ja [18F]NaF-PET-tracerien kertymisen kvantifiointi etäisillä valtimoiden alueilla
Aikaikkuna: Peruskuvantamasta alkaen 1 vuoden valmiiksi kuvantamiseen saakka
|
Toissijaisina tulosmittareina tulevat olemaan etäisten valtimoiden, mukaan lukien sepelvaltimoiden, aivovalimoiden, aortan ja mesenteriaalisten verisuonten, tulehduksen, kalkkeutumisen ja tromboosin aktiivisuuden sijainti ja aste, kuten ne määritetään vastaavasti [68Ga]DOTATATE:n, [18F]NaF:n ja [18F]GP1:n SUV-arvoilla.
|
Peruskuvantamasta alkaen 1 vuoden valmiiksi kuvantamiseen saakka
|
|
CT-plakkien morfologia
Aikaikkuna: Peruskuvauksesta vuoden kohdalla tehtävään valmiiseen kuvaukseen
|
Tutkijat kuvastavat CT-plakkien morfologiaa (kokonais-, kalkkioitu, ei-kalkkioitu ja matala-attenuaatioplakki) perifeerisissä ja systemaattisissa valtimopohjissa ja vertaavat tätä [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- ja [18F]NaF-merkitsemän alueiden kertymiseen.
|
Peruskuvauksesta vuoden kohdalla tehtävään valmiiseen kuvaukseen
|
|
Yhteys sydän- ja verisuonitautien potilasriskitekijöiden ja PET-tracerin kertymän välillä
Aikaikkuna: Alkutilan kuvantamisesta 1 vuoden täydelliseen kuvantamiseen
|
Tutkijat selvittävät sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöiden (hypertonia, diabetes, tupakointi) ja [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- ja [18F]NaF-kertymän asteen välisiä yhteyksiä standardoiduilla kertymisarvoparametreilla (SUV) kvantifioituina.
Tämä mitataan kunkin riskitekijä–merkkiaine-yhdistelmän osalta suhdeluvulla (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (CI). |
Alkutilan kuvantamisesta 1 vuoden täydelliseen kuvantamiseen
|
|
Mikrokalsifikaation eteneminen, kuten [18F]NaF-oton määrittelemänä, makrokalsifikaatioksi.
Aikaikkuna: Peruskuvauksesta 1 vuoden loppukuvaamiseen
|
Tutkijat pyrkivät myös luonnehtimaan mikroverkostumisen etenemisen ja [18F]NaF:n kertymisen välistä suhdetta. Tätä arvioidaan käyttämällä lähtö- ja seuranta-[18F]NaF PET-CT SUV-arvoja sekä niiden korrelaatiota CT-angiografian kalkkifikaatioalueiden kanssa.
|
Peruskuvauksesta 1 vuoden loppukuvaamiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittalääkereaktiot (MACE) ja suuret haittalääkereaktiot (MALE)
Aikaikkuna: Alkukuvauksesta vuoden kohdalla tehtyyn loppukuvaukseen
|
Tutkimuskohteisiin kuuluvat suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonikuolema) sekä suuret haitalliset raajojen tapahtumat (revaskularisaatio tai alaraajojen amputaatio) sekä kuolema mistä tahansa syystä.
|
Alkukuvauksesta vuoden kohdalla tehtyyn loppukuvaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .