Симптоматическая и системная активность атеросклеротической бляшки у пациентов с заболеванием периферических артерий с использованием новой методики визуализации (SISYPHUS)
17 сентября 2026 г. обновлено: University of Edinburgh
Симптоматическая и системная активность атеросклеротической бляшки у пациентов с заболеванием периферических артерий с использованием новых методов визуализации
Целью данного обсервационного исследования является характеристика взаимосвязей между воспалением, микрокальцификацией и активностью тромба в атеросклеротических бляшках в периферических и системных сосудистых областях у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
При периферическом артериальном заболевании (ПАЗ) артерии в нижней части тела могут сужаться и образовывать закупорки из-за процесса, называемого атеросклерозом, что приводит к уменьшению притока крови к нижним конечностям. Симптомы могут варьироваться от легкой судорожной боли в ногах при ходьбе до потери частей ноги. Пациенты с ПАЗ также подвержены высокому риску закупорки других артерий в организме, что может привести к таким проблемам, как сердечные приступы и инсульты. Несмотря на улучшения в медицинском лечении и хирургии, прогноз для пациентов с ПАЗ не улучшился.
Требуется дополнительная информация, чтобы понять взаимосвязи между процессами, которые приводят к сужению и закупорке (атеросклерозу) артерий, и ведут ли они себя одинаково в разных частях тела. Это может помочь определить целевые методы лечения для снижения риска ухудшения заболевания и предотвращения сердечных приступов и инсультов.
В этом исследовании исследователи планируют набрать 100 человек с симптоматическим ПАЗ для проведения серии ПЭТ-КТ и КТ-ангиограмм всего тела с использованием различных индикаторов, нацеленных на процессы, связанные с атеросклерозом. Исследователи будут стремиться совместно включить пациентов, участвующих в исследовании LEADER-PAD (NCT04774159).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Номер телефона: +447495905258
- Электронная почта: awinarsk@ed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Номер телефона: +44 01312423585
- Электронная почта: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Номер телефона: +447495905258
- Электронная почта: awinarsk@ed.ac.uk
-
Контакт:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Номер телефона: 01312423585
- Электронная почта: rachael.forsythe@ed.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
-
Главный следователь:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
Младший исследователь:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут проспективно набираться из сосудистых амбулаторных клиник и стационарных отделений.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте > 18 лет
Симптомный атеросклеротический периферический артериальный сосуд;
Перемежающаяся хромота; с соотношением давления лодыжка/плечо <0,90 или стеноз артерии >50% в дополнение к как минимум одному из следующего;
- >1 сосудистое русло поражено атеросклерозом
- Сахарный диабет
- Сердечная недостаточность
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
- Боль в покое или некроз конечности, или гангрена конечности
- Реконструктивная операция, определяемая как шунтирование конечности или эндоваскулярные реконструктивные процедуры (независимо от конкретного используемого устройства), включая чрескожную транслюминальную ангиопластику/стентирование подвздошных или инфраингвинальных артерий или экстраанатомическое шунтирование
- Ампутация ноги или стопы по артериальным сосудистым показаниям
- Способность дать письменное или устное информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказание к колхицину или йодсодержащему контрасту
- Длительная потребность в колхицине по другому клиническому показанию
- Активная диарея
- Недавняя реваскуляризация нижней конечности по поводу симптомного заболевания (<6 недель)
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²)
- Цирроз или тяжелое хроническое заболевание печени
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, не защищенные надежной контрацепцией или планирующие зачатие во время исследования
- Текущее или планируемое длительное применение циклоспорина, верапамила, ингибиторов ВИЧ-протеазы, азольных противогрибковых средств или макролидных антибиотиков (кроме азитромицина)
- Пациенты, признанные маловероятными для возвращения на последующее наблюдение
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий
|
Нацеливание на сосудистое воспаление
Нацеливание на активность тромба
Таргетирование сосудистого микрокальциноза
Для определения анатомических и морфологических характеристик атеросклеротической бляшки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка поглощения ПЭТ-трассера [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 и [18F]NaF в симптоматической нижней конечности (конечностях)
Временное ограничение: От исходного визуализационного исследования до завершающего визуализационного исследования через 1 год
|
3 основными конечными точками будут локализация и степень:
|
От исходного визуализационного исследования до завершающего визуализационного исследования через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка накопления ПЭТ-трассеров [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 и [18F]NaF в отдаленных артериальных бассейнах
Временное ограничение: От исходного визуализационного исследования до завершающего визуализационного исследования через 1 год
|
Вторичными критериями оценки будут локализация и степень воспаления, кальцификации и активности тромбов в отдаленных артериальных зонах, включая коронарные артерии, мозговые артерии, аорту и мезентериальные сосуды, определяемые соответственно по показателям SUV для [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF и [18F]GP1.
|
От исходного визуализационного исследования до завершающего визуализационного исследования через 1 год
|
|
Морфология атеросклеротической бляшки при КТ
Временное ограничение: С момента базовой визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
Исследователи охарактеризуют морфологию КТ-бляшки (общую, кальцинированную, некальцинированную и бляшку с низким затуханием) в периферических и системных артериальных бассейнах и сравнят её с областями поглощения [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 и [18F]NaF.
|
С момента базовой визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
|
Взаимосвязь между факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов и накоплением ПЭТ-трассера
Временное ограничение: От исходной визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
Исследователи изучат взаимосвязь между факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов (гипертония, диабет, курение) и степенью накопления [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 и [18F]NaF, количественно определяемой с помощью стандартных значений поглощения (SUV).
Это будет измеряться отношением шансов (OR) с 95% доверительным интервалом (CI) для каждой комбинации фактор риска-трассер.
|
От исходной визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
|
Прогрессирование микрокальцификации, определяемой по захвату [18F]NaF, до макрокальцификации.
Временное ограничение: От исходной визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
Исследователи также будут стремиться охарактеризовать взаимосвязь между прогрессированием микрокальцификации до кальцификации и захватом [18F]NaF.
Это будет оценено с использованием исходных и контрольных SUV [18F]NaF ПЭТ-КТ и их корреляции с кальцинированными областями на КТ-ангиографии.
|
От исходной визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и основные неблагоприятные события, связанные с конечностями (MALE)
Временное ограничение: С момента исходной визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
В качестве исследовательских конечных точек будут рассматриваться серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечно-сосудистых причин) и серьезные нежелательные события со стороны конечностей (реваскуляризация или ампутация нижней конечности), а также смерть от любой причины.
|
С момента исходной визуализации до завершающей визуализации через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .