Symtomatisk och systemisk aterosklerotisk plackaktivitet hos patienter med perifer artärsjukdom med användning av ny avbildningsteknik (SISYPHUS)
17 september 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh
Symptomatisk och systemisk aterosklerotisk plackaktivitet hos patienter med perifer artärsjukdom med ny avbildningsteknik
Målet med denna observationsstudie är att karakterisera sambanden mellan inflammation, mikrokalkning och trombusaktivitet i aterosklerotiska plack i perifera och systemiska vaskulära områden hos patienter med symptomatisk perifer artärsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Vid perifer artärsjukdom (PAD) kan artärer i den nedre delen av kroppen bli förträngda och utveckla blockeringar på grund av en process som kallas ateroskleros, vilket leder till minskad blodflöde till de nedre extremiteterna. Symptomen kan variera från milda krampaktiga smärtor i benen vid gång, till förlust av delar av benet. Patienter med PAD löper också en hög risk för blockeringar i andra artärer i kroppen som kan leda till problem som hjärtinfarkt och stroke. Trots förbättringar i medicinska behandlingar och kirurgi har utsikterna för patienter med PAD inte förbättrats.
Mer information behövs för att förstå relationerna mellan de processer som leder till förträngning och blockeringar (ateroskleros) av artärerna och om de beter sig likadant i olika delar av kroppen. Detta kan hjälpa till att identifiera riktade behandlingar för att minska risken för att sjukdomen förvärras och undvika hjärtinfarkt och stroke.
I denna studie planerar forskare att rekrytera 100 personer med symtomatisk PAD för att genomgå en serie helkropps PET-CT och CT-angiografiska skanningar med olika spårämnen som riktar in sig på de processer som är involverade i ateroskleros. Forskarna kommer att sträva efter att samrekrytera patienter som deltar i LEADER-PAD-studien (NCT04774159).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Telefonnummer: +447495905258
- E-post: awinarsk@ed.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Telefonnummer: +44 01312423585
- E-post: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Studieorter
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Telefonnummer: +447495905258
- E-post: awinarsk@ed.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Telefonnummer: 01312423585
- E-post: rachael.forsythe@ed.ac.uk
-
Underutredare:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
-
Huvudutredare:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
Underutredare:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras prospektivt från vaskulära mottagningar och vårdavdelningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
Symptomatisk aterosklerotisk perifer artärsjukdom;
Intermittent claudicatio; med ankel-/armblodtrycksförhållande <0,90 eller artärstenos >50% samt minst ett av följande;
- >1 kärlbädd påverkad av ateroskleros
- Diabetes
- Hjärtsvikt
- Kronisk njursjukdom (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
- Vilopain eller nekros i extremitet eller gangrän i extremitet
- Revaskularisering definierad som extremitetskringgångskirurgi eller endovaskulära revaskulariseringsingrepp (oberoende av specifikt använt system), inklusive perkutan transluminal angioplasti/stent i iliaca eller infrainguinala artärer eller extraanatomical bypasskirurgi
- Ben- eller fotamputation för arteriella vaskulära indikationer
- Förmåga att ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot kolchicin eller jodhaltigt kontrastmedel
- Långtidsbehov av kolchicin för annat kliniskt indikation
- Aktiv diarré
- Nyligen genomförd nedre extremitetsrevaskularisering för symptomatisk sjukdom (<6 veckor)
- Njurfunktionsnedsättning (glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min/1,73 m2)
- Cirrhos eller svår kronisk leversjukdom
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av pålitlig preventivmedel eller planerar graviditet under studien
- Nuvarande eller planerad långtidsanvändning av cyklosporin, verapamil, HIV-proteashämmare, azolantimykotika eller makrolidantibiotika (förutom azitromycin)
- Patienter som bedöms som osannolika att återkomma för uppföljning
- Förväntad livslängd <1 år
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom
|
Inriktning på vaskulär inflammation
Inriktning på trombusaktivitet
Riktad mot vaskulär mikrokalkning
För att bestämma anatomiska och morfologiska karaktäristika hos aterosklerotiska plack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av PET-spårämnesupptag av [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 och [18F]NaF i den/de symtomatiska nedre extremiteterna
Tidsram: Från baseline-bildtagning till slutförd bildtagning efter 1 år
|
De 3 primära slutpunkterna kommer att vara platsen och graden av:
|
Från baseline-bildtagning till slutförd bildtagning efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av PET-tracerupptag av [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 och [18F]NaF i avlägsna arteriella territorier
Tidsram: Från baslinjeavbildning till avslutad avbildning efter 1 år
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara platsen och graden av inflammation, kalcifiering och trombaktivitet i avlägsna artärterritorier, inklusive kranskärl, hjärnkärl, aorta och mesenterikärl, enligt bestämmelserna av SUV-värdena för [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF respektive [18F]GP1.
|
Från baslinjeavbildning till avslutad avbildning efter 1 år
|
|
CT-plackmorfologi
Tidsram: Från baslinjeavbildning till avslutad avbildning efter 1 år
|
Forskarna kommer att karakterisera CT-plackmorfologi (totalt, kalcifierat, icke-kalcifierat och plack med låg attenuation) i perifera och systemiska arteriella områden och jämföra detta med områden där [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 och [18F]NaF ackumuleras.
|
Från baslinjeavbildning till avslutad avbildning efter 1 år
|
|
Sambandet mellan patientens riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och PET-tracerns upptag
Tidsram: Från baslinjeavbildning till kompletteringsavbildning vid 1 år
|
Forskarna kommer att undersöka sambandet mellan patienters riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning) och graden av [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- och [18F]NaF-upptag som kvantifieras med standardupptagningsvärden (SUVs).
Detta kommer att mätas med oddskvot (OR) med 95% konfidensintervall (CI) för varje kombination av riskfaktor och spårämne.
|
Från baslinjeavbildning till kompletteringsavbildning vid 1 år
|
|
Utvecklingen av mikrokalk, definierad av [18F]NaF-upptag, till makrokalk.
Tidsram: Från baseline-bildtagning till slutförd bildtagning efter 1 år
|
Forskarna kommer också att sträva efter att karakterisera förhållandet mellan mikrokalcifikationer som utvecklas till kalcifikationer och upptaget av [18F]NaF.
Detta kommer att bedömas med hjälp av baslinje- och uppföljnings-[18F]NaF PET-CT SUV-värden och deras korrelation med kalcifierade regioner på CT-angiografi.
|
Från baseline-bildtagning till slutförd bildtagning efter 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE) och stora händelser i extremiteterna (MALE)
Tidsram: Från baslinjeavbildning till avslutad avbildning efter 1 år
|
Exploratoriska slutpunkter kommer att inkludera större kardiovaskulära händelser (akut myokardinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död) och större extremitetshändelser (revaskularisering eller amputation av nedre extremitet) samt död av vilken orsak som helst.
|
Från baslinjeavbildning till avslutad avbildning efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .