Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk og systemisk atherosclerotisk plakaktivitet hos patienter med perifer arteriel sygdom ved brug af ny billeddannende teknologi (SISYPHUS)

11. marts 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Symptomatisk og systemisk aterosklerotisk plakaktivitet hos patienter med perifer arteriel sygdom ved brug af ny billeddannelsesteknologi

Målet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere forholdet mellem inflammation, mikrokalkaflejring og tromboseaktivitet i aterosklerotiske plakker i perifere og systemiske karområder hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved perifer arteriel sygdom (PAD) kan arterier i den nedre del af kroppen blive indsnævrede og udvikle blokeringer på grund af en proces kaldet aterosklerose, hvilket fører til nedsat blodgennemstrømning til de nedre ekstremiteter. Symptomer kan variere fra let krampesmerter i benene ved gang til tab af dele af benet. Patienter med PAD har også en høj risiko for blokeringer i andre arterier i kroppen, som kan føre til problemer som hjerteanfald og slagtilfælde. På trods af forbedringer i medicinsk behandling og kirurgi er udsigterne for patienter med PAD ikke blevet bedre.

Yderligere oplysninger er nødvendige for at forstå sammenhængene mellem de processer, der fører til indsnævring og blokeringer (aterosklerose) af arterierne, og om de opfører sig ens i forskellige dele af kroppen. Dette kan hjælpe med at identificere målrettede behandlinger for at reducere risikoen for, at sygdommen forværres, og undgå hjerteanfald og slagtilfælde.

I denne undersøgelse planlægger forskerne at rekruttere 100 personer med symptomatisk PAD til at gennemgå en række helkrops PET-CT- og CT-angiogram-scanninger ved hjælp af forskellige sporstoffer, der målretter mod processerne involveret i aterosklerose. Forskerne vil sigte mod at medindmelde patienter, der deltager i LEADER-PAD-studiet (NCT04774159).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonnummer: +447495905258
  • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Telefonnummer: +447495905258
          • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Underforsker:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret prospektivt fra vaskulære ambulatorier og sengeafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år

  • Symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriel sygdom;

    • Intermittent claudicatio; med ankel/arm blodtryksforhold <0,90 eller arteriestenose >50% samt mindst én af følgende;

      • >1 karområde påvirket af aterosklerose
      • Diabetes
      • Hjertesvigt
      • Kronisk nyresygdom (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
    • Hvilesmerter eller nekrose i lem eller koldbrand i lem
    • Revaskularisering defineret som lembypasskirurgi eller endovaskulære revaskulariseringsprocedurer (uanset specifikt anvendt enhed), inklusive percutan transluminal angioplasti/stent i iliaca eller infra-inguinale arterier eller ekstra-anatomisk bypasskirurgi
    • Ben- eller fodamputation for arterielle vaskulære indikationer
  • Evne til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation over for colchicin eller jodholdigt kontraststof
  • Langtidsbehov for colchicin for en anden klinisk indikation
  • Aktiv diarré
  • Nylig nedre ekstremitetsrevaskularisering for symptomatisk sygdom (<6 uger)
  • Nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73 m2)
  • Cirrose eller svær kronisk leversygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fertile alder, der ikke er beskyttet af pålidelig prævention eller planlægger graviditet under studiet
  • Nuværende eller planlagt langtidsbrug af cyclosporin, verapamil, HIV-proteasehæmmere, azolantimykotika eller makrolidantibiotika (undtagen azithromycin)
  • Patienter vurderet usandsynlige til at vende tilbage til opfølgning
  • Forventet levetid <1 år
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom
Stråling: Helekrops [68Ga]DOTATATE PET-CT
Målretning af vaskulær inflammation
Stråling: Helekrops [18F]GP1 PET-CT
Targeting trombusaktivitet
Stråling: Helekrops [18F]NaF PET-CT
Målrettet vaskulær mikrokalkaflejring
Stråling: Hele krop CT-angiogram
For at bestemme anatomiske og morfologiske karakteristika for aterosklerotisk plaque

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af PET-tracer optagelse af [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 og [18F]NaF i den symptomatiske underkrop
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse indtil afslutningsbilleddannelse efter 1 år

De 3 primære slutpunkter vil være placering og grad af:

  1. inflammation: optagelse af [68Ga]DOTATATE
  2. forkalkning: optagelse af [18F]NaF
  3. trombusaktivitet: optagelse af [18F]GP1 i perifer arteriel sygdom, der påvirker de nedre ekstremiteter. Dette vil blive bestemt af graden af sporstoffets standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) på stedet for den symptomatiske aterosklerotiske plaque.
Fra baseline-billeddannelse indtil afslutningsbilleddannelse efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af PET-sporeropfang af [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 og [18F]NaF i fjerne arterielle områder
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
De sekundære resultatmål vil være placeringen og graden af inflammation, forkalkning og tromboseaktivitet i fjerntliggende arterielle områder, herunder kranspulsårer, cerebrale arterier, aorta og mesenteriske kar, som bestemt af SUV-værdier for henholdsvis [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF og [18F]GP1.
Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
CT-plakmorfologi
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
Undersøgerne vil karakterisere CT-plakmorfologi (total, forkalket, ikke-forkalket og lavattenuerende plak) i perifere og systemiske arterielle senge og sammenligne dette med områder af [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- og [18F]NaF-optagelse.
Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
Sammenhængen mellem patienters risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom og PET-tracer-optagelse
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem patienters risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (hypertension, diabetes, rygning) og graden af optagelse af [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 og [18F]NaF, kvantificeret ved standard optagelsesværdier (SUV'er). Dette vil blive målt ved odds ratio (OR) med 95% konfidensinterval (CI) for hver risikofaktor-sporstof-kombination.
Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
Progressionen af mikrokalkaflejringer, som defineret af [18F]NaF-optagelse, til makrokalkaflejringer.
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
Undersøgerne vil også sigte mod at karakterisere forholdet mellem, hvordan mikrokalcifikationer udvikler sig til kalcifikationer, og optagelsen af [18F]NaF. Dette vil blive vurderet ved hjælp af baseline- og opfølgende [18F]NaF PET-CT SUV-værdier og deres korrelation med kalcificerede regioner på CT-angiografi.
Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE) og alvorlige uønskede ekstremitetshændelser (MALE)
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år
Undersøgende endpoints vil omfatte store uønskede kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, apopleksi eller kardiovaskulær død) og store uønskede ekstremitetshændelser (revaskularisering eller amputation af nedre ekstremitet) samt død af enhver årsag.
Fra baseline-billeddannelse til afsluttende billeddannelse efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Helekrops [68Ga]DOTATATE PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner