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Symptomatische und systemische atherosklerotische Plaque-Aktivität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit unter Verwendung neuartiger Bildgebung (SISYPHUS)

11. März 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Zusammenhänge zwischen Entzündung, Mikroverkalkung und Thrombusaktivität in atherosklerotischen Plaques in peripheren und systemischen Gefäßgebieten bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) können sich Arterien im unteren Körperbereich verengen und aufgrund eines als Atherosklerose bezeichneten Prozesses Blockaden entwickeln, was zu einer verminderten Durchblutung der unteren Gliedmaßen führt. Die Symptome können von leichten krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen bis zum Verlust von Teilen des Beins reichen. Patienten mit pAVK haben auch ein hohes Risiko für Blockaden in anderen Arterien des Körpers, die zu Problemen wie Herzinfarkten und Schlaganfällen führen können. Trotz Verbesserungen bei medizinischen Behandlungen und Operationen hat sich die Prognose für Patienten mit pAVK nicht verbessert.

Weitere Informationen sind erforderlich, um die Zusammenhänge zwischen den Prozessen zu verstehen, die zu Verengungen und Blockaden (Atherosklerose) der Arterien führen, und ob sie sich in verschiedenen Körperbereichen gleich verhalten. Dies kann helfen, gezielte Behandlungen zu identifizieren, um das Risiko einer Verschlechterung der Krankheit zu verringern und Herzinfarkte und Schlaganfälle zu vermeiden.

In dieser Studie planen die Forscher, 100 Personen mit symptomatischer pAVK zu rekrutieren, um eine Reihe von Ganzkörper-PET-CT- und CT-Angiographie-Scans mit verschiedenen Tracern durchzuführen, die auf die an der Atherosklerose beteiligten Prozesse abzielen. Die Forscher werden versuchen, Patienten, die an der LEADER-PAD-Studie (NCT04774159) teilnehmen, gemeinsam einzuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonnummer: +447495905258
  • E-Mail: awinarsk@ed.ac.uk

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Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Telefonnummer: +447495905258
          • E-Mail: awinarsk@ed.ac.uk
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Hauptermittler:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Unterermittler:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden prospektiv aus vaskulären ambulanten Kliniken und stationären Stationen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre

  • Symptomatische atherosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit;

    • Intermittierende Claudicatio; mit Knöchel-/Arm-Blutdruck-Verhältnis <0,90 oder Arterienstenose >50% zusätzlich zu mindestens einem der folgenden Punkte;

      • >1 Gefäßbett von Atherosklerose betroffen
      • Diabetes
      • Herzinsuffizienz
      • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
    • Ruheschmerz oder Nekrose der Gliedmaße oder Gangrän der Gliedmaße
    • Revaskularisation definiert als Gliedmaßenbypass-Operation oder endovaskuläre Revaskularisationsverfahren (unabhängig vom spezifischen verwendeten Gerät), einschließlich perkutaner transluminaler Angioplastie/Stent der Iliakal- oder infrainguinalen Arterien oder extra-anatomischer Bypass-Operation
    • Bein- oder Fußamputation aufgrund arterieller vaskulärer Indikationen
  • Fähigkeit, eine schriftliche oder mündliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen Colchicin oder jodhaltiges Kontrastmittel
  • Langfristiger Bedarf an Colchicin für eine andere klinische Indikation
  • Aktiver Durchfall
  • Kürzliche Revaskularisation der unteren Extremität bei symptomatischer Erkrankung (<6 Wochen)
  • Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m²)
  • Zirrhose oder schwere chronische Lebererkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch zuverlässige Verhütung geschützt sind oder eine Schwangerschaft während der Studie planen
  • Aktuelle oder geplante Langzeitanwendung von Cyclosporin, Verapamil, HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika (außer Azithromycin)
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zur Nachuntersuchung zurückkehren
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Strahlung: Ganzkörper-[68Ga]DOTATATE-PET-CT
Zielgerichtete Behandlung von Gefäßentzündungen
Strahlung: Ganzkörper-[18F]GP1-PET-CT
Zielgerichtete Thrombusaktivität
Strahlung: Ganzkörper-[18F]NaF-PET-CT
Gezielte Behandlung von vaskulärer Mikroverkalkung
Strahlung: Ganzkörper-CT-Angiogramm
Zur Bestimmung anatomischer und morphologischer atherosklerotischer Plaque-Eigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der PET-Tracer-Aufnahme von [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 und [18F]NaF in den symptomatischen unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von der Baseline-Bildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr

Die 3 primären Endpunkte werden Ort und Ausmaß sein von:

  1. Entzündung: Aufnahme von [68Ga]DOTATATE
  2. Verkalkung: Aufnahme von [18F]NaF
  3. Thrombusaktivität: Aufnahme von [18F]GP1 bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten. Dies wird durch das Ausmaß der standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) des Tracers an der Stelle der symptomatischen atherosklerotischen Plaque bestimmt.
Von der Baseline-Bildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der PET-Tracer-Aufnahme von [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 und [18F]NaF in entfernten arteriellen Territorien
Zeitfenster: Von der Baseline-Bildgebung bis zur Abschluss-Bildgebung nach 1 Jahr
Die sekundären Endpunkte sind die Lokalisation und das Ausmaß von Entzündung, Verkalkung und Thrombusaktivität in entfernten arteriellen Gebieten, einschließlich der Koronararterien, Hirnarterien, Aorta und mesenterialen Gefäßen, wie sie durch die SUVs von [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF bzw. [18F]GP1 bestimmt werden.
Von der Baseline-Bildgebung bis zur Abschluss-Bildgebung nach 1 Jahr
CT-Plaque-Morphologie
Zeitfenster: Von der Basisbildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr
Die Untersucher werden die CT-Plaque-Morphologie (gesamt, verkalkt, nicht-verkalkt und Plaque mit niedriger Dichte) in peripheren und systemischen arteriellen Gefäßbetten charakterisieren und dies mit Bereichen der [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- und [18F]NaF-Aufnahme vergleichen.
Von der Basisbildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren bei Patienten und der PET-Tracer-Aufnahme
Zeitfenster: Von der Basisbildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen den Risikofaktoren der Patienten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes, Rauchen) und dem Ausmaß der [68Ga]DOTATATE-, [18F]GP1- und [18F]NaF-Aufnahme untersuchen, wie sie durch Standard-Uptake-Werte (SUVs) quantifiziert wird. Dies wird durch das Odds Ratio (OR) mit einem 95% Konfidenzintervall (CI) für jede Risikofaktor-Tracer-Kombination gemessen.
Von der Basisbildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr
Die Progression von Mikroverkalkungen, definiert durch [18F]NaF-Aufnahme, zu Makroverkalkungen.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr
Die Untersucher werden auch darauf abzielen, die Beziehung zwischen der fortschreitenden Mikroverkalkung hin zu einer Verkalkung und der Aufnahme von [18F]NaF zu charakterisieren. Dies wird anhand der Basis- und Folgeuntersuchungen mit [18F]NaF PET-CT SUVs und ihrer Korrelation mit verkalkten Regionen in der CT-Angiographie bewertet.
Von der Baseline-Bildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und schwerwiegende periphere Gefäßereignisse (MALE)
Zeitfenster: Von der Basisbildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr
Explorative Endpunkte umfassen schwere kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) und schwere periphere Gefäßereignisse (Revaskularisation oder Amputation der unteren Extremität) sowie Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Basisbildgebung bis zur Abschlussbildgebung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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