Atividade Sintomática e Sistémica da Placa Aterosclerótica em Doentes com Doença Arterial Periférica Utilizando Imagiologia Inovadora (SISYPHUS)
11 de março de 2026 atualizado por: University of Edinburgh
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar as relações entre inflamação, microcalcificação e atividade trombótica em placas ateroscleróticas em territórios vasculares periféricos e sistémicos em doentes com doença arterial periférica sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Na doença arterial periférica (DAP), as artérias na parte inferior do corpo podem ficar estreitadas e desenvolver bloqueios devido a um processo chamado aterosclerose, levando a um fluxo sanguíneo reduzido para os membros inferiores. Os sintomas podem variar de dor ligeira de cãibra nas pernas ao caminhar, até à perda de partes da perna. Os doentes com DAP também têm um alto risco de bloqueios noutras artérias do corpo que podem levar a problemas como ataques cardíacos e AVCs. Apesar das melhorias nos tratamentos médicos e na cirurgia, o prognóstico para os doentes com DAP não melhorou.
É necessária mais informação para compreender as relações entre os processos que levam ao estreitamento e bloqueios (aterosclerose) das artérias e se se comportam da mesma forma em diferentes partes do corpo. Isto pode ajudar a identificar tratamentos direcionados para reduzir o risco de a doença piorar e evitar ataques cardíacos e AVCs.
Neste estudo, os investigadores planeiam recrutar 100 pessoas com DAP sintomática para realizar uma série de exames de PET-CT de corpo inteiro e angiografia por TC utilizando diferentes marcadores que visam os processos envolvidos na aterosclerose. Os investigadores terão como objetivo co-recrutar doentes que participem no estudo LEADER-PAD (NCT04774159).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Número de telefone: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Número de telefone: +44 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Locais de estudo
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-
Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contato:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Número de telefone: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
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Contato:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Número de telefone: 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
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Subinvestigador:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
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Investigador principal:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
Subinvestigador:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes serão recrutados prospectivamente nas consultas externas de vascular e enfermarias de internamento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade > 18 anos
Doença arterial periférica aterosclerótica sintomática;
Claudicação intermitente; com relação pressão arterial tornozelo/braço <0,90 ou estenose arterial >50% além de pelo menos um dos seguintes;
- >1 leito vascular afetado por aterosclerose
- Diabetes
- Insuficiência cardíaca
- Doença renal crónica (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
- Dor em repouso ou necrose do membro ou gangrena do membro
- Revascularização definida como cirurgia de bypass do membro ou procedimentos de revascularização endovascular (independentemente do dispositivo específico utilizado), incluindo angioplastia transluminal percutânea/stent de artérias ilíacas ou infra-inguinais ou cirurgia de bypass extra-anatómica
- Amputação da perna ou do pé por indicações vasculares arteriais
- Capacidade de dar consentimento informado escrito ou verbal
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para colchicina ou contraste iodado
- Necessidade de longo prazo de colchicina para outra indicação clínica
- Diarreia ativa
- Revascularização recente do membro inferior para doença sintomática (<6 semanas)
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2)
- Cirrose ou doença hepática crónica grave
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres com potencial de engravidar não protegidas por contraceção fiável ou que planeiem conceber durante o estudo
- Uso atual ou planeado a longo prazo de ciclosporina, verapamil, inibidores da protease do VIH, antifúngicos azólicos ou antibióticos macrólidos (exceto azitromicina)
- Pacientes considerados improváveis de regressar para acompanhamento
- Esperança de vida <1 ano
- Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença arterial periférica sintomática
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Visando a inflamação vascular
Segmentação da atividade do trombo
Direcionamento da microcalcificação vascular
Para determinar as características anatómicas e morfológicas da placa aterosclerótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da captação do radiotraçador PET de [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF no(s) membro(s) inferior(es) sintomático(s)
Prazo: Desde a imagem de linha de base até à conclusão da imagem ao 1 ano
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Os 3 principais endpoints serão a localização e grau de:
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Desde a imagem de linha de base até à conclusão da imagem ao 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da captação dos radiotraçadores PET [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF em territórios arteriais remotos
Prazo: Desde a imagem de base até à conclusão da imagem ao 1 ano
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As medidas de desfecho secundárias serão a localização e o grau de inflamação, calcificação e atividade de trombo em territórios arteriais distantes, incluindo as artérias coronárias, as artérias cerebrais, a aorta e os vasos mesentéricos, conforme determinado pelos SUVs de [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF e [18F]GP1, respetivamente.
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Desde a imagem de base até à conclusão da imagem ao 1 ano
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Morfologia da placa CT
Prazo: Da imagem de referência à imagem de conclusão ao 1º ano
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Os investigadores irão caracterizar a morfologia da placa de TC (placa total, calcificada, não calcificada e de baixa atenuação) nos leitos arteriais periféricos e sistémicos e comparar isto com áreas de captação de [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF.
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Da imagem de referência à imagem de conclusão ao 1º ano
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A associação entre fatores de risco do paciente para doença cardiovascular e captação do marcador PET
Prazo: Da imagem de base até à imagem de conclusão ao 1.º ano
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Os investigadores irão explorar a associação entre os fatores de risco dos doentes para doenças cardiovasculares (hipertensão, diabetes, tabagismo) e o grau de captação de [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 e [18F]NaF, quantificado através dos valores de captação normalizados (VCN).
Esta associação será medida através da razão de probabilidades (RP) com intervalo de confiança de 95% (IC 95%) para cada combinação fator de risco-traçador.
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Da imagem de base até à imagem de conclusão ao 1.º ano
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A progressão da microcalcificação, tal como definida pela captação de [18F]NaF, para macrocalcificação.
Prazo: Da imagem basal até à imagem de conclusão ao 1º ano
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Os investigadores também visam caracterizar a relação entre a microcalcificação que progride para calcificação e a captação de [18F]NaF.
Isto será avaliado utilizando os SUV da PET-CT com [18F]NaF na linha de base e no seguimento, e a sua correlação com as regiões calcificadas na angiografia por TC.
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Da imagem basal até à imagem de conclusão ao 1º ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) e eventos adversos de membros maiores (MALE)
Prazo: Desde a imagiologia inicial até à imagiologia de conclusão no 1º ano
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Os endpoints exploratórios incluirão eventos adversos cardiovasculares maiores (enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular) e eventos adversos nos membros inferiores maiores (revascularização ou amputação do membro inferior), bem como morte por qualquer causa.
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Desde a imagiologia inicial até à imagiologia de conclusão no 1º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Doenças cardiovasculares
- Doença arterial periférica
Outros números de identificação do estudo
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .