双極性障害に対するメラトニンとプラセボの比較 (M-bipolar RCT)
2026年5月7日 更新者：Lars Vedel Kessing
メラトニン対プラセボによる双極性障害治療 - 二重盲検無作為化比較試験
本研究の目的は、双極性障害（BD）患者を対象に、気分安定化およびその他の重要な患者転帰に対するメラトニン追加投与とプラセボ追加投与の効果を比較する6か月間のランダム化比較試験（RCT）を実施し、主な効果が抗躁作用、抗うつ作用、および／または再発予防作用であるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠異常は、双極性障害（BD）のすべての段階で一般的であり、寛解期および治療中であっても、うつ病と躁病の両方の中核症状を構成します。
メラトニンは、重要な概日ホルモンであり、強力な概日リズムを示し、睡眠の概日タイミングシステムの重要な内因性調節因子として作用し、それによって睡眠を改善し、BD自体を安定化させる可能性があります。 それにもかかわらず、BDにおける一般的な睡眠、特にメラトニンは、精神医学における中心的な重要な知識のギャップを反映して、批判的に研究不足です。 研究者らは、6か月間のランダム化プラセボ対照試験（RCT）において、BD患者の気分安定化およびその他の重要な患者アウトカムに対する追加メラトニンと追加プラセボの効果を比較したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Kessing
- 電話番号：+45 38647081
- メール：lars.vedel.kessing@regionh.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- 募集
- Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
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コンタクト：
- Lars Vedel Kessing
- 電話番号：+45 38647081
- メール：lars.vedel.kessing@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCAN面接により診断が確認された双極性障害
- 年齢18歳から70歳
- 参加者は母国語（英語とデンマーク語）で参加者情報を読み理解し、同意できること
- 意思能力を有すること（すなわちインフォームドコンセントが可能であること）
除外基準:
- 過去のメラトニン不耐性（アレルギー反応）
- 腎機能または肝機能障害（GFR＜60ml/分および/またはALATが許容基準値を超える場合）
- 妊娠中、授乳中、または近い将来妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン
BD患者100名が毎晩6mgのメラトニンを投与されます。
患者、臨床医、研究者はブラインド化されます。
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経口：メラトニンカプセル 6 mg、1カプセル/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100人のBD患者がプラセボを受け取ります。
患者、臨床医、研究者は盲検化されます。 |
経口プラセボカプセル、1カプセル/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分安定化
時間枠：6か月
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気分安定性は、Monsensoシステムで収集された自己モニタリング気分の日々の変動を反映する気分不安定性スコアによって測定されます。
患者は9段階（-3から+3）で日々の気分を評価します。-0.5から0.5のスコアは正常な変動を反映し、+1、+2、+3のスコアは軽度、中等度、重度の気分上昇に対応し、-1、-2、-3のスコアは軽度、中等度、重度の気分低下に対応します。
確立された方法論に従い、各参加者に対して気分不安定性スコアを推定します。
不安定性の推定は、患者に日々の気分評価の完了を促すMonsensoシステムで取得された測定値に基づきます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠
時間枠：6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠質問票（最小値 = 0；最大値 = 21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す）によるベースラインからの変化として測定される睡眠の変化（3か月時および6か月時）
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6ヶ月
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うつ病
時間枠：ベースライン、3か月後、および6か月後における変化
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うつ病の臨床評価は、ハミルトンうつ病評価尺度6項目（HAM-D6）を使用して評価されます（最小値=0、最大値=22で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを反映します）。
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ベースライン、3か月後、および6か月後における変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マニア／軽躁症
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月の間の変化
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（軽度）躁病の臨床評価は、ヤング躁病評価尺度（YMRS）（最小値 = 0；最大値 = 60、値が高いほど躁病症状が多いことを示す）を用いて評価される【6か月間の試験における臨床評価者ベースのスコア差を、ベースライン時、3か月時、6か月時に測定】
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月の間の変化
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機能
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月間の変化
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機能はFunctional Assessment Short Test（FAST）を使用して評価されます（最小値 = 0、最大値 = 72、値が高いほど機能が低いことを反映します）。
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月間の変化
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知覚ストレス
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月間の変化
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コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）を用いて評価しました。これは10項目からなる質問票です。
(最小値 = 0; 最大値 = 40。値が高いほどストレスレベルが高いことを示します) |
ベースライン、3か月、および6か月間の変化
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認知機能
時間枠：ベースラインから6か月までの変化
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自己記入式質問票を使用して評価した、双極性障害における認知障害評価尺度（COBRA）（最小値 = 0；最大値 = 48、スコアが高いほど主観的訴えの数が多い）
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ベースラインから6か月までの変化
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標準的な気分安定化治療への反応なし
時間枠：6か月
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標準的な気分安定薬治療に対する無反応。標準的治療はリチウムまたはラモトリギンと定義されます。 治療割り当て後に以下のいずれかの状況が発生した場合、その日付は「治療に対する無反応」として登録されます。これは次のように定義されます：
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6か月
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クロノタイプ
時間枠：6か月
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朝型・夜型アンケート（MEQ）を用いて評価。
（最小値16、最大値86。
41以下の値は「夜型」を示す。
59以上の値は「朝型」を示す。
42から58の値は「中間型」を示す）
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Kessing、University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月8日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUCT2025-523549-92-00
- Grant ID: 10.46540/00004B (その他の助成金/資金番号：Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。