Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин в сравнении с плацебо при биполярном расстройстве (M-bipolar RCT)

7 мая 2026 г. обновлено: Lars Vedel Kessing

Мелатонин по сравнению с плацебо при биполярном расстройстве - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является проведение 6-месячного РКИ по сравнению эффектов дополнительного приема мелатонина с дополнительным приемом плацебо на стабилизацию настроения и другие ключевые показатели состояния пациентов с БАР, а также проверку того, являются ли основными эффектами антиманиакальное, антидепрессивное и/или профилактическое действие против рецидива

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна распространены во всех фазах биполярного расстройства (БР) и являются основными симптомами как депрессии, так и мании, даже в периоды ремиссии и несмотря на лечение.

Мелатонин — ключевой циркадный гормон, который демонстрирует устойчивый циркадный ритм и действует как важный эндогенный модулятор циркадной системы регуляции сна, что может улучшить сон и стабилизировать БР как таковой. Тем не менее, сон в целом и мелатонин в частности критически мало изучены при БР, что отражает центральный пробел в знаниях в психиатрии. Исследователи хотят в 6-месячном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании (РПКИ) сравнить эффекты добавления мелатонина и добавления плацебо на стабилизацию настроения и другие важные исходы у пациентов с БР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биполярное расстройство с диагнозом, подтвержденным интервью SCAN
  • Возраст 18–70 лет
  • Участники должны уметь читать и понимать информацию для участников на своем родном языке и давать согласие (английский и датский)
  • Дееспособные (т.е. способные дать информированное согласие)

Критерии исключения:

  • Ранее наблюдаемая непереносимость мелатонина (аллергические реакции)
  • Нарушение функции почек или печени (определяется как СКФ <60 мл/мин и/или АЛАТ выше допустимого референсного значения)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ближайшем будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин
100 пациентов с биполярным расстройством будут получать 6 мг мелатонина каждый вечер. Пациенты, клиницисты и исследователи будут находиться в ослеплении.
Лекарство: Мелатонин
Перорально: Капсула мелатонина 6 мг, 1 капсула/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 пациентам с БР будет назначено плацебо. Пациенты, клиницисты и исследователи будут ослеплены.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, 1 капсула/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация настроения
Временное ограничение: 6 месяцев
Стабилизация настроения будет измеряться с помощью показателя нестабильности настроения, отражающего ежедневную изменчивость самооценки настроения, собираемой через систему Monsenso. Пациенты оценивают своё ежедневное настроение по 9-балльной шкале (от -3 до +3); оценки в диапазоне от -0,5 до 0,5 отражают нормальные колебания, тогда как оценки +1, +2 или +3 соответствуют слегка, умеренно и значительно повышенному настроению, а оценки -1, -2 или -3 соответствуют слегка, умеренно и значительно пониженному настроению. Согласно нашей установленной методологии, для каждого участника мы оценим показатель нестабильности настроения. Оценки нестабильности будут основаны на показаниях, полученных через систему Monsenso, которая будет напоминать пациентам о необходимости ежедневной оценки настроения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сон
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение сна, измеренное по изменению от исходного уровня по Питтсбургскому индексу качества сна (мин. значение = 0; макс. значение = 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна) на визите через 3 месяца и визите через 6 месяцев
6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 3 и 6 месяцами
Клиническая оценка депрессии проводится с использованием Гамильтоновской шкалы депрессии, 6 пунктов (HAM-D6), (мин. значение=0; макс. значение = 22, причём более высокие баллы отражают более тяжёлую депрессию)
Изменения между исходным уровнем, 3 и 6 месяцами

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мания/гипомания
Временное ограничение: Изменения между исходными показателями, через 3 месяца и через 6 месяцев
Клиническая оценка (гипо)мании проводится с использованием Шкалы оценки мании Янга (YMRS) (мин. значение = 0; макс. значение = 60, причём более высокие значения отражают больше маниакальных симптомов) [Клинически оцениваемая наблюдателем разница в баллах за 6 месяцев испытания, измеренная на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев]
Изменения между исходными показателями, через 3 месяца и через 6 месяцев
Функционирование
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
Функционирование оценивается с помощью Краткого теста функциональной оценки (FAST) (мин. значение = 0, макс. значение = 72, причём более высокие значения отражают худшее функционирование).
Изменения между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, 3 и 6 месяцами
Оценка проводилась с использованием Шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS), состоящей из 10 пунктов. (Мин. значение = 0; макс. значение = 40, где более высокие значения отражают повышенный уровень стресса)
Изменения между исходным уровнем, 3 и 6 месяцами
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и через 6 месяцев
Оценивалось с помощью самоопросника, Шкала оценки когнитивных жалоб при биполярном расстройстве (COBRA) (мин. значение = 0; макс. значение = 48, чем выше балл, тем больше субъективных жалоб)
Изменения между исходным уровнем и через 6 месяцев
Отсутствие ответа на стандартное лечение стабилизаторами настроения
Временное ограничение: 6 месяцев

Отсутствие реакции на стандартное лечение стабилизаторами настроения, где стандартное лечение определяется как литий или ламотриджин.

Если после распределения лечения возникает одна из следующих ситуаций, дата регистрируется как «отсутствие реакции на лечение», определяемое как:

  1. Добавление второго стабилизатора настроения (лития или ламотриджина) к первоначальному стабилизатору настроения (литию или ламотриджину)
  2. Добавление антидепрессанта
  3. Добавление кветиапина > 100 мг/сут или другого антипсихотического препарата Пациент продолжит наблюдение в исследовании в случае отсутствия реакции
6 месяцев
Хронотип
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка проводилась с использованием опросника «Сова-жаворонок» (MEQ). (Мин. значение 16, макс. значение 86. Значение 41 или ниже указывает на «вечерний тип». Значение 59 или выше указывает на «утренний тип». Значения между 42-58 указывают на «промежуточный тип»)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Vedel Kessing

Следователи

  • Главный следователь: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Другой номер гранта/финансирования: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться