Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin kontra placebo for bipolar lidelse (M-bipolar RCT)

7. mai 2026 oppdatert av: Lars Vedel Kessing

Melatonin versus Placebo for bipolar lidelse - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å gjennomføre en 6-måneders RCT som sammenligner effekten av melatonin som tilleggsbehandling versus placebo som tilleggsbehandling på humørstabilisering og andre kritiske pasientutfall hos pasienter med BD, og å teste om hovedeffektene er antimaniske, antidepressiva og/eller profylaktiske mot tilbakefall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnavvik er vanlige i alle faser av bipolar lidelse (BD) og utgjør kjerneymptomer ved både depresjon og mani, også under remitterte faser og til tross for behandling.

Melatonin er et sentralt døgnrytmisk hormon som uttrykker en robust døgnrytme og fungerer som en viktig endogen modulator av døgnrytmesystemet for søvn, og kan dermed forbedre søvn og stabilisere BD i seg selv. Likevel er søvn generelt og melatonin spesifikt kritisk understudert ved BD, noe som reflekterer et sentralt kunnskapshull innen psykiatri. Forskerne ønsker i et 6-måneders randomisert placebo-kontrollert forsøk (RCT) å sammenligne effekten av tilleggsbehandling med melatonin versus tilleggsbehandling med placebo på humørstabilisering og andre kritiske pasientutfall hos pasienter med BD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolær lidelse med diagnose bekreftet gjennom SCAN-intervju
  • Alder 18 - 70 år
  • Deltakerne må kunne lese og forstå deltakerinformasjonen på sitt morsmål og samtykke (engelsk og dansk)
  • Habile (dvs. i stand til å gi informert samtykke)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere intoleranse for melatonin (allergiske reaksjoner)
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon (definert ved GFR <60 ml/min og/eller ALAT over tillatt referanseverdi)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i nær fremtid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
100 pasienter med bipolar lidelse vil få 6 mg melatonin hver kveld. Pasienter, klinikere og forskere vil være blindet.
Legemiddel: Melatonin
Oralt: Melatoninkapsel 6 mg, 1 kapsel/dag
Placebo komparator: Placebo
100 pasienter med bipolar lidelse vil få placebo. Pasienter, klinikere og forskere vil være blindet.
Legemiddel: Placebo
Oral Placebo-kapsel, 1 kapsel/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humørstabilisering
Tidsramme: 6 måneder
Humørstabilisering vil bli målt ved en humørinstabilitetsscore som reflekterer den daglige variasjonen i selvovervåket humør innsamlet via Monsenso-systemet. Pasienter rangerer sitt daglige humør på en 9-punkts skala (-3 til +3); poengsummer mellom -0,5 til 0,5 reflekterer normale variasjoner, mens poengsummer på +1, +2 eller +3 tilsvarer lett, moderat og alvorlig økt humør, og poengsummer på -1, -2 eller -3 tilsvarer lett, moderat og alvorlig redusert humør. Ifølge vår etablerte metodologi vil vi for hver deltaker estimere en humørinstabilitetsscore. Estimater av instabilitet vil være basert på avlesninger oppnådd via Monsenso-systemet, som vil be pasienter om å fullføre daglige humørvurderinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
Endring i søvn målt ved endring fra utgangspunkt på Pittsburgh Sleep Quality Index (min. verdi = 0; maks. verdi = 21 der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet) ved 3 måneders besøk og 6 måneders besøk
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: Endringer fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den kliniske vurderingen av depresjon blir vurdert ved bruk av Hamilton Rating Scale for Depression, 6 elementer (HAM-D6), (min. verdi=0; maks. verdi = 22, hvor høyere poengsummer reflekterer alvorligere depresjon)
Endringer fra baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mani/hypomani
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Den kliniske vurderingen av (hypo)mani vurderes ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS) (Min. verdi = 0; maks. verdi = 60, hvor høyere verdier reflekterer flere maniske symptomer) [Klinisk vurdert observatørbasert forskjell i poengsummer over 6-måneders forsøket, målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder]
Endringer mellom utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Funksjon
Tidsramme: Endringer mellom utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder
Funksjonen vurderes ved bruk av Functional Assessment Short Test (FAST) (Min. verdi = 0, maks. verdi = 72, der høyere verdier indikerer dårligere funksjon).
Endringer mellom utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 3 og 6 måneder
Vurdert ved bruk av Cohens opplevde stressskala (PSS), en spørreskjema med 10 spørsmål. (Min. verdi = 0; maks. verdi = 40, hvor høyere verdier reflekterer økt stressnivå)
Endringer mellom baseline, 3 og 6 måneder
Kognisjon
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 6 måneder
Vurdert ved hjelp av det selvadministrerte spørreskjemaet, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Min. verdi = 0; maks. verdi = 48, jo høyere poengsum, jo høyere antall subjektive klager)
Endringer mellom baseline og 6 måneder
Manglende respons på standard behandling med stemningsstabiliserende medisiner
Tidsramme: 6 måneder

Manglende respons på standard behandling for stabilisering av humør, der standardbehandling er definert som litium eller lamotrigin.

Hvis en av følgende situasjoner oppstår etter behandlingstildeling, registreres datoen som "manglende respons på behandling" definert som:

  1. Tilføring av en andre humørstabilisator (litium eller lamotrigin) i tillegg til den første humørstabilisatoren (litium eller lamotrigin)
  2. Tilføring av et antidepressivum
  3. Tilføring av quetiapin > 100 mg/dag eller et annet antipsykotisk legemiddel. Pasienten vil fortsette oppfølgingen i forsøket ved manglende respons
6 måneder
Kronotype
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved bruk av Morningness-Eveningness-spørreskjemaet (MEQ). (Min. verdi 16, maks. verdi 86. En verdi på 41 eller lavere indikerer en "kveldstype". En verdi på 59 eller høyere indikerer en "morgenstype". Verdier mellom 42-58 indikerer en "mellomtype")
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Annet stipend/finansieringsnummer: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere