Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin versus Placebo for Bipolær Lidelse (M-bipolar RCT)

7. maj 2026 opdateret af: Lars Vedel Kessing

Melatonin kontra Placebo for Bipolær Lidelse - et Dobbeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et 6-måneders RCT, der sammenligner effekterne af add-on melatonin versus add-on placebo på humørstabilisering og andre kritiske patientresultater hos patienter med BD og at teste, om de primære effekter er antimaniske, antidepressive og/eller profylaktiske mod tilbagefald

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er almindelige i alle faser af bipolar lidelse (BD) og udgør kernsymptomer på både depression og mani også under remitterede faser og på trods af behandling.

Melatonin er et centralt cirkadisk hormon, der udtrykker en robust cirkadisk rytme og fungerer som en vigtig endogen modulator af det cirkadiske tidsbestemmelsessystem for søvn og kan dermed forbedre søvn og stabilisere BD per se. Ikke desto mindre er søvn generelt og melatonin specifikt kritisk underundersøgt i BD, hvilket afspejler et centralt vigtigt videnshul inden for psykiatrien. Forskerne ønsker i et 6-måneders randomiseret placebo-kontrolleret forsøg (RCT) at sammenligne effekterne af add-on melatonin versus add-on placebo på humørstabilisering og andre kritiske patientresultater hos patienter med BD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolær lidelse med diagnose bekræftet via SCAN-interview
  • Alder 18 - 70 år
  • Deltagerne skal være i stand til at læse og forstå deltagerinformationen på deres modersmål og samtykke (engelsk og dansk)
  • Habilt (dvs. i stand til at give informeret samtykke)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intolerance overfor melatonin (allergiske reaktioner)
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion (defineret ved GFR <60 ml/min og/eller ALAT over tilladt referenceværdi)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i nær fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
100 BD-patienter vil modtage 6 mg melatonin hver aften. Patienter, klinikere og forskere vil være blindede.
Medicin: Melatonin
Oralt: Melatoninkapsel 6 mg, 1 kapsel/dag
Placebo komparator: Placebo
100 BD-patienter vil modtage placebo. Patienter, klinikere og forskere vil være blindet.
Medicin: Placebo
Oral Placebo-kapsel, 1 kapsel/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsstabilisering
Tidsramme: 6 måneder
Stemningsstabilisering vil blive målt ved en stemningsustabilitetsscore, der afspejler den daglige variation i selvmonitoreret stemning indsamlet via Monsenso-systemet. Patienter scorer deres daglige stemning på en 9-punkts skala (-3 til +3); scoringer mellem -0,5 til 0,5 afspejler normale variationer, mens scoringer på +1, +2 eller +3 svarer til let, moderat og svært forhøjet stemning, og scoringer på -1, -2 eller -3 svarer til let, moderat og svært nedsat stemning. Ifølge vores etablerede metodologi vil vi for hver deltager estimere en stemningsustabilitetsscore. Estimater af ustabilitet vil være baseret på aflæsninger opnået via Monsenso-systemet, som vil bede patienter om at udfylde daglige stemningsvurderinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i søvn målt ved ændring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Index (min. værdi = 0; max. værdi = 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet) ved 3 måneders besøg og 6 måneders besøg
6 måneder
Depression
Tidsramme: Ændringer mellem udgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder
Den kliniske vurdering af depressionen vurderes ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression, 6 emner (HAM-D6), (min. værdi=0; maks. værdi = 22, hvor højere score afspejler mere alvorlig depression)
Ændringer mellem udgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mani/hypomani
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den kliniske vurdering af (hypo)mani vurderes ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS) (Min. værdi = 0; maks. værdi = 60, hvor højere værdier afspejler flere maniske symptomer) [Klinisk vurderet observatørbaseret forskel i scores over de 6 måneders forsøg, målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder]
Ændringer mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktionsevne
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktionsevnen vurderes ved hjælp af Functional Assessment Short Test (FAST) (Min. værdi = 0, maks. værdi = 72, hvor højere værdier reflekterer ringere funktionsevne).
Ændringer mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder
Oplevet stress
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet ved brug af Cohens Perceived Stress Scale (PSS), en 10-punkts spørgeskema. (Min. værdi = 0; maks. værdi = 40, hvor højere værdier afspejler øget stressniveau)
Ændringer mellem baseline, 3 og 6 måneder
Kognition
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af det selvadministrerede spørgeskema, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Min. værdi = 0; max. værdi = 48, jo højere score, jo højere antal subjektive klager)
Ændringer mellem baseline og 6 måneder
Ingen respons på standard humørstabiliserende behandling
Tidsramme: 6 måneder

Ingen respons på standard behandling til stabilisering af humøret, hvor standardbehandlingen defineres som lithium eller lamotrigin.

Hvis en af følgende situationer opstår efter behandlingstildelingen, registreres datoen som "ingen respons på behandling", defineret som:

  1. Tilføjelse af en anden humørstabilisator (lithium eller lamotrigin) ud over den oprindelige humørstabilisator (lithium eller lamotrigin)
  2. Tilføjelse af et antidepressivt middel
  3. Tilføjelse af quetiapin > 100 mg/dag eller et andet antipsykotisk lægemiddel Patientens deltagelse i forsøgets opfølgning fortsætter ved ingen respons
6 måneder
Kronotype
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Morningness-Eveningness spørgeskemaet (MEQ). (Min. værdi 16, maks. værdi 86. En værdi på 41 eller derunder indikerer en "aftentype". En værdi på 59 eller derover indikerer en "morgenstype". Værdier mellem 42-58 indikerer en "mellemtype")
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar affektiv lidelse

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner