Melatonin versus Placebo při bipolární poruše (M-bipolar RCT)
7. května 2026 aktualizováno: Lars Vedel Kessing
Melatonin versus Placebo pro Bipolární Poruchu - Dvojitě Slepá Randomizovaná Kontrolovaná Studie
Cílem této studie je provést 6měsíční RCT srovnávající účinky přidání melatoninu versus přidání placeba na stabilizaci nálady a další kritické výsledky pacientů s BD a otestovat, zda jsou hlavní účinky antimanické, antidepresivní a/nebo profylaktické proti relapsu
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy spánku jsou běžné ve všech fázích bipolární poruchy (BD) a představují klíčové příznaky deprese i mánie, a to i během remisních fází a navzdory léčbě.
Melatonin je klíčový cirkadiánní hormon, který vykazuje robustní cirkadiánní rytmus a působí jako důležitý endogenní modulátor cirkadiánního načasování spánku, a může tak zlepšit spánek a stabilizovat BD jako takovou. Nicméně, spánek obecně a melatonin konkrétně jsou v BD kriticky nedostatečně prozkoumány, což odráží zásadní mezeru ve znalostech v psychiatrii. Výzkumníci chtějí v 6měsíční randomizované placebem kontrolované studii (RCT) porovnat účinky přidání melatoninu versus přidání placeba na stabilizaci nálady a další klíčové výsledky pacientů s BD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Kessing
- Telefonní číslo: +45 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
-
Kontakt:
- Lars Vedel Kessing
- Telefonní číslo: +45 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Bipolární porucha s diagnózou potvrzenou SCAN rozhovorem
- Věk 18 - 70 let
- Účastníci musí být schopni číst a porozumět informacím pro účastníky ve svém rodném jazyce a souhlasit (anglicky a dánsky)
- Způsobilí (tj. schopni dát informovaný souhlas)
Kriteria pro vyloučení:
- Minulá intolerance na melatonin (alergické reakce)
- Poškozená renální nebo jaterní funkce (definováno GFR <60 ml/min a/nebo ALAT nad povolenou referenční hodnotou)
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v blízké budoucnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
100 pacientů s bipolární poruchou bude dostávat 6 mg melatoninu každý večer.
Pacienti, klinici i výzkumníci budou zaslepeni.
|
Orálně: Melatonin tobolka 6 mg, 1 tobolka/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 pacientů s BD dostane placebo.
Pacienti, klinici a výzkumníci budou zaslepeni.
|
Orální Placebo tobolka, 1 tobolka/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace nálady
Časové okno: 6 měsíců
|
Stabilizace nálady bude měřena skórem nestability nálady, které odráží denní variabilitu v sebehodnocené náladě shromažďované prostřednictvím systému Monsenso.
Pacienti hodnotí svou denní náladu na 9bodové škále (-3 až +3); skóre mezi -0,5 až 0,5 odráží normální variace, zatímco skóre +1, +2 nebo +3 odpovídají mírně, středně a silně zvýšené náladě a skóre -1, -2 nebo -3 odpovídají mírně, středně a silně snížené náladě.
Podle naší zavedené metodologie pro každého účastníka odhadneme skóre nestability nálady.
Odhady nestability budou založeny na údajích získaných prostřednictvím systému Monsenso, který vyzve pacienty k vyplnění denního hodnocení nálady.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve spánku měřená jako změna od výchozího stavu na Pittsburghském indexu kvality spánku (min.
hodnota = 0; max.
hodnota = 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku) při 3měsíční a 6měsíční návštěvě
|
6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Klinické hodnocení deprese se provádí pomocí Hamiltonovy stupnice deprese, 6 položek (HAM-D6), (min.
hodnota=0; max.
hodnota = 22, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi)
|
Změny mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mánie/hypománie
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Klinické hodnocení (hypo)mánie se provádí pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS) (min.
hodnota = 0; max.
hodnota = 60, přičemž vyšší hodnoty odrážejí více manických symptomů) [Klinicky hodnocený rozdíl v skóre založený na pozorování během 6měsíční studie, měřeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících]
|
Změny mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Fungování
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 6 měsíci
|
Funkce se hodnotí pomocí Funkčního zkráceného testu (FAST) (min.
hodnota = 0, max.
hodnota = 72, přičemž vyšší hodnoty odrážejí horší funkci).
|
Změny mezi výchozím stavem, 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem, 3 a 6 měsíci
|
Hodnoceno pomocí Cohenovy škály vnímaného stresu (PSS), 10položkového dotazníku.
(Min.
hodnota = 0; max.
hodnota = 40, vyšší hodnoty odrážejí zvýšenou úroveň stresu)
|
Změny mezi výchozím stavem, 3 a 6 měsíci
|
|
Kognice
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Hodnoceno pomocí samovyplňovacího dotazníku Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (min. hodnota = 0; max. hodnota = 48, čím vyšší skóre, tím vyšší počet subjektivních stížností)
|
Změny mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
Nereagující na standardní stabilizační léčbu nálady
Časové okno: 6 měsíců
|
Nereagování na standardní léčbu stabilizující náladu, kde standardní léčba je definována jako lithium nebo lamotrigin. Pokud po přidělení léčby nastane jedna z následujících situací, datum je zaznamenáno jako "nereagování na léčbu", definováno jako:
|
6 měsíců
|
|
Chronotyp
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku ranní/večerní typ (MEQ).
(Min.
hodnota 16, max.
hodnota 86.
Hodnota 41 nebo nižší označuje "večerní typ".
Hodnota 59 nebo vyšší označuje "ranní typ".
Hodnoty mezi 42-58 označují "intermediární typ")
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUCT2025-523549-92-00
- Grant ID: 10.46540/00004B (Jiné číslo grantu/financování: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .