Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine Versus Placebo voor Bipolaire Stoornis (M-bipolar RCT)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing

Melatonine Versus Placebo voor Bipolaire Stoornis - een Dubbelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze studie is om een RCT van 6 maanden uit te voeren waarin de effecten van add-on melatonine versus add-on placebo op stemmingsstabilisatie en andere kritieke patiëntuitkomsten bij patiënten met BD worden vergeleken en om te testen of de belangrijkste effecten antimanisch, antidepressief en/of profylactisch tegen terugval zijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapafwijkingen komen vaak voor in alle fasen van een bipolaire stoornis (BD) en vormen kernklachten van zowel depressie als manie, ook tijdens remissiefasen en ondanks behandeling.

Melatonine is een belangrijk circadiaan hormoon dat een robuust circadiaan ritme vertoont en fungeert als een belangrijke endogene modulator van het circadiaanse tijdsysteem van slaap en kan zo slaap verbeteren en BD zelf stabiliseren. Desalniettemin wordt slaap in het algemeen en melatonine in het bijzonder in BD kritisch onderbelicht, wat een centrale kennislacune binnen de psychiatrie weerspiegelt. De onderzoekers willen in een 6-maanden durende gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (RCT) de effecten van add-on melatonine versus add-on placebo op stemmingstabilisatie en andere kritische patiëntuitkomsten bij patiënten met BD vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Werving
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire stoornis met diagnose bevestigd door SCAN-interview
  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • De deelnemers moeten in staat zijn om de deelnemersinformatie in hun moedertaal te lezen en te begrijpen en toestemming te geven (Engels en Deens)
  • Habile (d.w.z. in staat om geïnformeerde toestemming te geven)

Exclusiecriteria:

  • Eerdere intolerantie voor melatonine (allergische reacties)
  • Verminderde nier- of leverfunctie (gedefinieerd door GFR <60 ml/min en/of ALAT boven toegestane referentiewaarde)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de nabije toekomst zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
100 BD-patiënten zullen elke avond 6 mg melatonine ontvangen. Patiënten, clinici en onderzoekers zullen geblindeerd zijn.
Geneesmiddel: Melatonine
Oraal: Melatoninecapsule 6 mg, 1 capsule/dag
Placebo-vergelijker: Placebo
100 BD-patiënten zullen placebo ontvangen. Patiënten, clinici en onderzoekers zullen geblindeerd zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Orale Placebo capsule, 1 capsule/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemmingsstabilisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Stemmingstabilisatie wordt gemeten door een stemmingsinstabiliteitsscore die de dagelijkse variabiliteit weerspiegelt in zelf-gemonitorde stemming, verzameld via het Monsenso-systeem. Patiënten scoren hun dagelijkse stemming op een 9-puntsschaal (-3 tot +3); scores tussen -0,5 en 0,5 weerspiegelen normale variaties, terwijl scores van +1, +2 of +3 overeenkomen met licht, matig en ernstig verhoogde stemming en scores van -1, -2 of -3 overeenkomen met licht, matig en ernstig verlaagde stemming. Volgens onze gevestigde methodologie zullen we voor elke deelnemer een stemmingsinstabiliteitsscore schatten. Schattingen van instabiliteit zijn gebaseerd op metingen verkregen via het Monsenso-systeem, dat patiënten dagelijks zal vragen om stemmingsbeoordelingen in te vullen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in slaap gemeten door verandering vanaf baseline op de Pittsburgh Sleep Quality Index (min. waarde = 0; max. waarde = 21 waarbij hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit) op het bezoek na 3 maanden en het bezoek na 6 maanden
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de baseline, 3 maanden en 6 maanden
De klinische beoordeling van depressie wordt beoordeeld met de Hamilton Beoordelingsschaal voor Depressie, 6 items (HAM-D6), (min. waarde=0; max. waarde = 22 waarbij hogere scores ernstigere depressie weerspiegelen)
Veranderingen tussen de baseline, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mania/hypomanie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, 3 maanden en 6 maanden
De klinische beoordeling van (hypo)manie wordt vastgesteld met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS) (Min. waarde = 0; max. waarde = 60 waarbij hogere waarden meer manische symptomen weerspiegelen) [Klinisch beoordeeld verschil in scores op basis van observatie gedurende de 6 maanden durende studie, gemeten bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden]
Veranderingen tussen baseline, 3 maanden en 6 maanden
Functioneren
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de uitgangswaarde, 3 maanden en 6 maanden
Het functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Functionele Beoordelingskorte Test (FAST) (Min. waarde = 0, max. waarde = 72, waarbij hogere waarden een slechter functioneren weerspiegelen).
Veranderingen tussen de uitgangswaarde, 3 maanden en 6 maanden
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de uitgangswaarden, 3 en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Cohen's Perceived Stress Scale (PSS), een vragenlijst met 10 items. (Min. waarde = 0; max. waarde = 40, waarbij hogere waarden een verhoogd stressniveau weerspiegelen)
Veranderingen tussen de uitgangswaarden, 3 en 6 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de basislijn en 6 maanden
Beoordeeld met de zelf ingevulde vragenlijst, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Min. waarde = 0; max. waarde = 48, hoe hoger de score, hoe hoger het aantal subjectieve klachten)
Veranderingen tussen de basislijn en 6 maanden
Geen respons op standaard stemmingsstabiliserende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Geen respons op standaard stemmingsstabiliserende behandeling, waarbij standaardbehandeling wordt gedefinieerd als lithium of lamotrigine.

Als een van de volgende situaties zich voordoet na toewijzing van de behandeling, wordt de datum geregistreerd als "geen respons op behandeling" gedefinieerd als:

  1. Toevoeging van een tweede stemmingsstabilisator (lithium of lamotrigine) naast de initiële stemmingsstabilisator (lithium of lamotrigine)
  2. Toevoeging van een antidepressivum
  3. Toevoeging van quetiapine > 100 mg/dag of een ander antipsychoticum. De patiënt zal de trial follow-up voortzetten bij gebrek aan respons
6 maanden
Chronotype
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Morningness-Eveningness-vragenlijst (MEQ). (Min. waarde 16, max. waarde 86. Een waarde van 41 of lager duidt op een "avondtype". Een waarde van 59 of hoger duidt op een "ochtendtype". Waarden tussen 42-58 duiden op een "intermediair type")
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren