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Melatonina Versus Placebo per il Disturbo Bipolare (M-bipolar RCT)

7 maggio 2026 aggiornato da: Lars Vedel Kessing

Melatonina Versus Placebo per il Disturbo Bipolare - uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio RCT di 6 mesi confrontando gli effetti dell'aggiunta di melatonina rispetto all'aggiunta di placebo sulla stabilizzazione dell'umore e altri esiti critici del paziente in pazienti con BD e testare se gli effetti principali siano antimaniacali, antidepressivi e/o profilattici contro le ricadute

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alterazioni del sonno sono comuni in tutte le fasi del disturbo bipolare (DB) e costituiscono sintomi centrali sia della depressione che della mania, anche durante le fasi di remissione e nonostante il trattamento.

La melatonina è un ormone circadiano chiave, che esprime un robusto ritmo circadiano e agisce come un importante modulatore endogeno del sistema di temporizzazione circadiano del sonno e può quindi migliorare il sonno e stabilizzare il DB di per sé. Tuttavia, il sonno in generale e la melatonina in particolare sono criticamente poco studiati nel DB, riflettendo una lacuna conoscitiva centrale nella psichiatria. Gli investigatori vogliono, in uno studio randomizzato controllato con placebo (RCT) di 6 mesi, confrontare gli effetti dell'aggiunta di melatonina rispetto all'aggiunta di placebo sulla stabilizzazione dell'umore e altri esiti critici del paziente nei pazienti con DB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo bipolare con diagnosi confermata da intervista SCAN
  • Età 18 - 70 anni
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere le informazioni per i partecipanti nella loro lingua madre e dare il consenso (inglese e danese)
  • Abili (cioè in grado di fornire un consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza passata alla melatonina (reazioni allergiche)
  • Funzione renale o epatica compromessa (definita da GFR <60 ml/min e/o ALAT superiore al valore di riferimento consentito)
  • Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
100 pazienti con disturbo bipolare riceveranno 6 mg di melatonina ogni sera.
Pazienti, clinici e ricercatori saranno in cieco.
Droga: Melatonina
Orale: Capsula di melatonina 6 mg, 1 capsula/giorno
Comparatore placebo: Placebo
100 pazienti con BD riceveranno placebo. Pazienti, clinici e ricercatori saranno in cieco.
Droga: Placebo
Capsula di placebo orale, 1 capsula/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione dell'umore
Lasso di tempo: 6 mesi
La stabilizzazione dell'umore sarà misurata da un punteggio di instabilità dell'umore che riflette la variabilità giornaliera dell'umore auto-monitorato raccolto tramite il sistema Monsenso. I pazienti valutano il loro umore giornaliero su una scala a 9 punti (-3 a +3); i punteggi tra -0,5 e 0,5 riflettono variazioni normali, mentre i punteggi di +1, +2 o +3 corrispondono a umore leggermente, moderatamente e severamente aumentato e i punteggi di -1, -2 o -3 corrispondono a umore leggermente, moderatamente e severamente diminuito. Secondo la nostra metodologia consolidata, per ciascun partecipante, stimeremo un punteggio di instabilità dell'umore. Le stime dell'instabilità si baseranno sulle letture ottenute tramite il sistema Monsenso che solleciterà i pazienti a completare le valutazioni giornaliere dell'umore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del sonno misurata come variazione rispetto al basale sull'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (valore min. = 0; valore max. = 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore) alla visita di 3 mesi e alla visita di 6 mesi
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale, 3 mesi e 6 mesi
La valutazione clinica della depressione viene valutata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression, 6 item (HAM-D6), (valore minimo = 0; valore massimo = 22, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave)
Cambiamenti tra il basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mania/ipomania
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale, 3 mesi e 6 mesi
La valutazione clinica di (ipo)mania viene valutata utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS) (valore minimo = 0; valore massimo = 60 con valori più alti che riflettono più sintomi maniacali) [Differenza clinicamente valutata basata sull'osservatore nei punteggi durante i 6 mesi di studio, misurata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi]
Cambiamenti tra il basale, 3 mesi e 6 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, 3 mesi e 6 mesi
Il funzionamento viene valutato utilizzando il Functional Assessment Short Test (FAST) (valore min. = 0, valore max. = 72, con valori più alti che riflettono una funzionalità peggiore).
Variazioni tra il basale, 3 mesi e 6 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, a 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando la Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS), un questionario di 10 voci. (Valore min. = 0; valore max. = 40, con valori più alti che riflettono un maggiore livello di stress)
Variazioni rispetto al basale, a 3 e 6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e i 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario autosomministrato, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Valore min. = 0; valore max. = 48, più alto è il punteggio, maggiore è il numero di lamentele soggettive)
Cambiamenti tra il basale e i 6 mesi
Non risposta al trattamento standard di stabilizzazione dell'umore
Lasso di tempo: 6 mesi

Mancata risposta al trattamento standard stabilizzante dell'umore, dove il trattamento standard è definito come litio o lamotrigina.

Se una delle seguenti situazioni si verifica dopo l'allocazione del trattamento, la data viene registrata come "mancata risposta al trattamento" definita come:

  1. Aggiunta di un secondo stabilizzatore dell'umore (litio o lamotrigina) oltre allo stabilizzatore dell'umore iniziale (litio o lamotrigina)
  2. Aggiunta di un antidepressivo
  3. Aggiunta di quetiapina > 100 mg/giorno o di un altro farmaco antipsicotico Il paziente continuerà il follow-up dello studio in caso di mancata risposta
6 mesi
Cronotipo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ). (Valore min. 16, valore max. 86. Un valore pari o inferiore a 41 indica un "tipo serale". Un valore pari o superiore a 59 indica un "tipo mattutino". Valori compresi tra 42 e 58 indicano un "tipo intermedio")
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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