Melatonin kontra Placebo för Bipolär Sjukdom (M-bipolar RCT)
7 maj 2026 uppdaterad av: Lars Vedel Kessing
Melatonin kontra Placebo för Bipolär Sjukdom - en Dubbelblind Randomiserad Kontrollerad Studie
Syftet med denna studie är att genomföra en 6-månaders RCT som jämför effekterna av tillskott av melatonin mot tillskott av placebo på stämningsstabilisering och andra kritiska patientutfall hos patienter med BD och att testa om huvudeffekterna är antimaniska, antidepressiva och/eller profylaktiska mot återfall
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är vanliga i alla faser av bipolär sjukdom (BD) och utgör kärnsymptom vid både depression och mani, även under remitterade faser och trots behandling.
Melatonin är ett nyckelcirkadianskt hormon som uttrycker en robust cirkadisk rytm och fungerar som en viktig endogen modulator av det cirkadiska tidsystemet för sömn och kan därmed förbättra sömnen och stabilisera BD per se. Ändå är sömn i allmänhet och melatonin specifikt kritiskt understuderat i BD, vilket återspeglar ett centralt kunskapsgap inom psykiatrin. Forskarna vill i en 6-månaders randomiserad placebokontrollerad studie (RCT) jämföra effekterna av melatonin som tilläggsbehandling jämfört med placebo som tilläggsbehandling på humörstabilisering och andra kritiska patientutfall hos patienter med BD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lars Kessing
- Telefonnummer: +45 38647081
- E-post: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekrytering
- Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
-
Kontakt:
- Lars Vedel Kessing
- Telefonnummer: +45 38647081
- E-post: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bipolär störning med diagnos bekräftad genom SCAN-intervju
- Ålder 18 - 70 år
- Deltagarna måste kunna läsa och förstå deltagarinformationen på sitt modersmål och samtycka (engelska och danska)
- Habill (dvs. kapabel att ge informerat samtycke)
Exklusionskriterier:
- Tidigare intolerans mot melatonin (allergiska reaktioner)
- Nedsatt njur- eller leverfunktion (definierat som GFR <60 ml/min och/eller ALAT över tillåtet referensvärde)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet inom närmaste framtid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
100 BD-patienter kommer att få 6 mg melatonin varje kväll.
Patienter, kliniker och forskare kommer att vara förblindade.
|
Oral: Melatoninkapsel 6 mg, 1 kapsel/dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 BD-patienter kommer att få placebo.
Patienter, kliniker och forskare kommer att vara blindade.
|
Oral Placebo-kapsel, 1 kapsel/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stämningsstabilisering
Tidsram: 6 månader
|
Moodstabilisering kommer att mätas med ett humörinstabilitetsresultat som återspeglar den dagliga variationen i självövervakat humör som samlas in via Monsenso-systemet.
Patienter bedömer sitt dagliga humör på en 9-gradig skala (-3 till +3); resultat mellan -0,5 till 0,5 återspeglar normala variationer, medan resultat på +1, +2 eller +3 motsvarar lätt, måttligt och kraftigt ökad stämning och resultat på -1, -2 eller -3 motsvarar lätt, måttligt och kraftigt sänkt stämning.
Enligt vår etablerade metodik kommer vi för varje deltagare att uppskatta ett humörinstabilitetsresultat.
Uppskattningar av instabilitet kommer att baseras på avläsningar som erhållits via Monsenso-systemet, vilket kommer att uppmana patienter att fylla i dagliga humörbedömningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i sömn mätt som förändring från baslinjen på Pittsburgh Sleep Quality Index (min.
värde = 0; max.
värde = 21 där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet) vid 3 månaders besök och 6 månaders besök
|
6 månader
|
|
Depression
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Depressionens kliniska bedömning utvärderas med Hamilton Depression Rating Scale, 6 punkter (HAM-D6), (min.
värde=0; max.
värde = 22 där högre poäng återspeglar svårare depression)
|
Förändringar mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mani/hypomani
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Den kliniska bedömningen av (hypo)mani bedöms med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS) (Min.
värde = 0; max.
värde = 60, där högre värden återspeglar fler maniska symptom) [Kliniskt bedömd observationsbaserad skillnad i poäng under det 6 månader långa försöket, mätt vid baslinje, 3 månader och 6 månader]
|
Förändringar mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: Förändringar mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Funktion bedöms med hjälp av Functional Assessment Short Test (FAST) (Min.
värde = 0, max.
värde = 72 där högre värden indikerar sämre funktion).
|
Förändringar mellan baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
Bedömdes med Cohens upplevda stressskala (PSS), ett frågeformulär med 10 punkter.
(Min.
värde = 0; max.
värde = 40, där högre värden återspeglar ökad stressnivå)
|
Förändringar mellan baslinjen, 3 och 6 månader
|
|
Kognition
Tidsram: Förändringar mellan baslinje och 6 månader
|
Utvärderad med det självadministrerade frågeformuläret, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Min.
värde = 0; max.
värde = 48, ju högre poäng, desto fler subjektiva klagomål)
|
Förändringar mellan baslinje och 6 månader
|
|
Inget svar på standardbehandling med stämningsstabiliserande medel
Tidsram: 6 månader
|
Ingen respons på standardbehandling med stämningsstabiliserande läkemedel, där standardbehandling definieras som litium eller lamotrigin. Om någon av följande situationer inträffar efter behandlingstilldelning registreras datumet som "ingen respons på behandling" definierat som:
|
6 månader
|
|
Kronotyp
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med Morningness-Eveningness-frågeformuläret (MEQ).
(Min.
värde 16, max.
värde 86.
Ett värde på 41 eller lägre indikerar en "kvällstyp".
Ett värde på 59 eller högre indikerar en "morgontyp".
Värden mellan 42-58 indikerar en "intermediär typ")
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUCT2025-523549-92-00
- Grant ID: 10.46540/00004B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .