Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (M-bipolar RCT)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Lars Vedel Kessing

Melatonina Versus Placebo w Zaburzeniu Dwubiegunowym - Podwójnie Ślepa, Randomizowana Kontrolowana Próba Kliniczna

Celem tego badania jest przeprowadzenie 6-miesięcznego RCT porównującego efekty dodatkowej melatoniny w porównaniu z dodatkowym placebo na stabilizację nastroju i inne kluczowe wyniki pacjentów z BD oraz przetestowanie, czy główne efekty są przeciwmianiczne, przeciwdepresyjne i/lub profilaktyczne przeciw nawrotom

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są powszechne we wszystkich fazach choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) i stanowią kluczowe objawy zarówno depresji, jak i manii, także podczas faz remisji i pomimo leczenia.

Melatonina jest kluczowym hormonem dobowym, który wykazuje wyraźny rytm okołodobowy i działa jako ważny endogenny modulator dobowego systemu regulacji snu, co może poprawiać sen i stabilizować ChAD jako taką. Niemniej jednak, sen ogólnie, a melatonina w szczególności, są krytycznie niedostatecznie zbadane w ChAD, co odzwierciedla istotną lukę w wiedzy w psychiatrii. Badacze chcą w 6-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (RCT) porównać efekty dodatkowej melatoniny w porównaniu z dodatkowym placebo na stabilizację nastroju i inne kluczowe wyniki u pacjentów z ChAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe z diagnozą potwierdzoną w wywiadzie SCAN
  • Wiek 18–70 lat
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć informacje dla uczestnika w swoim języku ojczystym oraz wyrazić zgodę (angielski i duński)
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości nietolerancja melatoniny (reakcje alergiczne)
  • Upośledzona czynność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako GFR <60 ml/min i/lub ALAT powyżej dopuszczalnej wartości referencyjnej)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
100 pacjentów z BD otrzyma 6 mg melatoniny każdego wieczoru. Pacjenci, klinicyści i badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek.
Lek: Melatonina
Doustnie: Kapsułka z melatoniną 6 mg, 1 kapsułka/dzień
Komparator placebo: Placebo
100 pacjentów z BD otrzyma placebo. Pacjenci, klinicyści i badacze będą zaślepieni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna Placebo, 1 kapsułka/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilizację nastroju mierzyć będzie wynik niestabilności nastroju odzwierciedlający codzienną zmienność w samodzielnie monitorowanym nastroju zbieranym za pośrednictwem systemu Monsenso. Pacjenci oceniają swój codzienny nastrój w skali 9-punktowej (-3 do +3); wyniki od -0,5 do 0,5 odzwierciedlają normalne wahania, natomiast wyniki +1, +2 lub +3 odpowiadają łagodnie, umiarkowanie i znacznie podwyższonemu nastrojowi, a wyniki -1, -2 lub -3 odpowiadają łagodnie, umiarkowanie i znacznie obniżonemu nastrojowi. Zgodnie z naszą ustaloną metodologią, dla każdego uczestnika oszacujemy wynik niestabilności nastroju. Szacunki niestabilności będą oparte na odczytach uzyskanych za pośrednictwem systemu Monsenso, który będzie przypominał pacjentom o codziennym ocenianiu nastroju.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w jakości snu mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Pittsburghskim Indeksie Jakości Snu (wartość min. = 0; wartość maks. = 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) podczas wizyty po 3 miesiącach i wizyty po 6 miesiącach
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi, 3 miesiącami i 6 miesiącami
Ocena kliniczna depresji jest oceniana przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona, 6 pozycji (HAM-D6), (wartość min. =0; wartość maks. = 22, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję)
Zmiany między wartościami wyjściowymi, 3 miesiącami i 6 miesiącami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mania/hypomania
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami
Kliniczna ocena (hipo)manii jest przeprowadzana przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS) (wartość min. = 0; wartość maks. = 60, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej objawów maniakalnych) [Klinicznie oceniana różnica w wynikach na podstawie obserwacji w ciągu 6-miesięcznego badania, mierzona na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach]
Zmiany między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami
Funkcjonowanie ocenia się za pomocą Krótkiego Testu Oceny Funkcjonowania (FAST) (wartość min. = 0, wartość maks. = 72, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie).
Zmiany między wartością wyjściową, 3 miesiącami i 6 miesiącami
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi oraz po 3 i 6 miesiącach
Oceniano za pomocą Skali Odczuwanego Stresu Cohena (PSS), kwestionariusza składającego się z 10 pytań.
(Min. wartość = 0; maks. wartość = 40, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają podwyższony poziom stresu)
Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi oraz po 3 i 6 miesiącach
Poznanie
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącem
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, Skala Oceny Skarg Poznawczych w Zaburzeniach Afektywnych Dwubiegunowych (COBRA) (Min. wartość = 0; maks. wartość = 48, im wyższy wynik, tym większa liczba subiektywnych skarg)
Zmiany między wartością wyjściową a 6 miesiącem
Brak odpowiedzi na standardowe leczenie stabilizujące nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Brak odpowiedzi na standardowe leczenie stabilizujące nastrój, gdzie leczenie standardowe definiuje się jako lit lub lamotryginę.

Jeśli po przydzieleniu leczenia wystąpi jedna z następujących sytuacji, datę rejestruje się jako "brak odpowiedzi na leczenie" zdefiniowany jako:

  1. Dodanie drugiego stabilizatora nastroju (lit lub lamotrygina) oprócz początkowego stabilizatora nastroju (lit lub lamotrygina)
  2. Dodanie leku przeciwdepresyjnego
  3. Dodanie kwetiapiny > 100 mg/dzień lub innego leku przeciwpsychotycznego. Pacjent będzie kontynuował obserwację w badaniu w przypadku braku odpowiedzi
6 miesięcy
Chronotyp
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza poranności-wieczorności (MEQ). (Min. wartość 16, maks. wartość 86. Wartość 41 lub poniżej wskazuje na "typ wieczorny". Wartość 59 lub powyżej wskazuje na "typ poranny". Wartości pomiędzy 42-58 wskazują na "typ pośredni")
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Inny numer grantu/finansowania: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj