Mélatonine contre placebo pour le trouble bipolaire (M-bipolar RCT)
7 mai 2026 mis à jour par: Lars Vedel Kessing
Mélatonine contre Placebo pour le Trouble Bipolaire - un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle
L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé de 6 mois comparant les effets d'un ajout de mélatonine versus un ajout de placebo sur la stabilisation de l'humeur et d'autres résultats critiques pour les patients atteints de trouble bipolaire, et de tester si les principaux effets sont antimaniaques, antidépresseurs et/ou prophylactiques contre la rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anomalies du sommeil sont courantes dans toutes les phases du trouble bipolaire (TB) et constituent des symptômes centraux à la fois de la dépression et de la manie, également pendant les phases de rémission et malgré le traitement.
La mélatonine est une hormone circadienne clé, qui exprime un rythme circadien robuste et agit comme un modulateur endogène important du système de synchronisation circadien du sommeil, et pourrait ainsi améliorer le sommeil et stabiliser le TB en soi. Néanmoins, le sommeil en général et la mélatonine en particulier sont extrêmement peu étudiés dans le TB, reflétant un manque de connaissances central dans le domaine de la psychiatrie. Les investigateurs souhaitent, dans un essai randomisé contrôlé par placebo (ECR) de 6 mois, comparer les effets d'un ajout de mélatonine versus un ajout de placebo sur la stabilisation de l'humeur et d'autres résultats critiques chez les patients atteints de TB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Kessing
- Numéro de téléphone: +45 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Recrutement
- Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
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Contact:
- Lars Vedel Kessing
- Numéro de téléphone: +45 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Trouble bipolaire avec diagnostic confirmé par entretien SCAN
- Âge de 18 à 70 ans
- Les participants doivent être capables de lire et comprendre les informations destinées aux participants dans leur langue maternelle et donner leur consentement (anglais et danois)
- Habile (c'est-à-dire capable de donner un consentement éclairé)
Critères d'exclusion :
- Intolérance antérieure à la mélatonine (réactions allergiques)
- Fonction rénale ou hépatique altérée (définie par DFG <60 ml/min et/ou ALAT au-dessus de la valeur de référence autorisée)
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse dans un avenir proche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélatonine
100 patients atteints de trouble bipolaire recevront 6 mg de mélatonine chaque soir.
Les patients, les cliniciens et les chercheurs seront en aveugle.
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Oral : Capsule de mélatonine 6 mg, 1 capsule/jour
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Comparateur placebo: Placebo
100 patients atteints de BD recevront un placebo.
Les patients, les cliniciens et les chercheurs seront en aveugle.
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Capsule de placebo oral, 1 capsule/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilisation de l'humeur
Délai: 6 mois
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La stabilisation de l'humeur sera mesurée par un score d'instabilité de l'humeur reflétant la variabilité quotidienne de l'humeur auto-surveillée collectée via le système Monsenso.
Les patients notent leur humeur quotidienne sur une échelle de 9 points (-3 à +3) ; les scores entre -0,5 et 0,5 reflètent des variations normales, tandis que les scores de +1, +2 ou +3 correspondent à une humeur légèrement, modérément et sévèrement augmentée et les scores de -1, -2 ou -3 correspondent à une humeur légèrement, modérément et sévèrement diminuée.
Selon notre méthodologie établie, pour chaque participant, nous estimerons un score d'instabilité de l'humeur.
Les estimations de l'instabilité seront basées sur les lectures obtenues via le système Monsenso qui invitera les patients à compléter des évaluations quotidiennes de l'humeur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil
Délai: 6 mois
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Modification du sommeil mesurée par le changement par rapport à la valeur de base sur l'échelle de Pittsburgh de la qualité du sommeil (valeur min. = 0 ; valeur max. = 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise) lors de la visite à 3 mois et de la visite à 6 mois
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6 mois
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Dépression
Délai: Évolutions entre le début de l'étude, 3 mois et 6 mois
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L'évaluation clinique de la dépression est réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, 6 items (HAM-D6), (valeur min. = 0 ; valeur max. = 22, les scores plus élevés reflétant une dépression plus sévère)
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Évolutions entre le début de l'étude, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mania/hypomania
Délai: Changements entre le début de l'étude, 3 mois et 6 mois
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L'évaluation clinique de l'(hypo)manie est réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) (valeur min. = 0 ; valeur max. = 60, les valeurs plus élevées reflétant davantage de symptômes maniaques) [Différence cliniquement évaluée par un observateur dans les scores sur les 6 mois de l'essai, mesurée au départ, à 3 mois et à 6 mois]
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Changements entre le début de l'étude, 3 mois et 6 mois
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Fonctionnement
Délai: Évolutions entre le début de l'étude, 3 mois et 6 mois
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Le fonctionnement est évalué à l'aide du test abrégé d'évaluation fonctionnelle (FAST) (valeur min. = 0, valeur max. = 72, les valeurs plus élevées reflétant un fonctionnement plus altéré).
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Évolutions entre le début de l'étude, 3 mois et 6 mois
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Stress perçu
Délai: Modifications entre la ligne de base, 3 et 6 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS), un questionnaire de 10 items.
(Val.
min. = 0 ; val.
max. = 40, les valeurs plus élevées reflétant un niveau de stress accru)
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Modifications entre la ligne de base, 3 et 6 mois
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Cognition
Délai: Évolutions entre le début et 6 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire auto-administré, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Valeur min. = 0 ; valeur max. = 48, plus le score est élevé, plus le nombre de plaintes subjectives est important)
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Évolutions entre le début et 6 mois
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Non-réponse au traitement standard de stabilisation de l'humeur
Délai: 6 mois
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Absence de réponse au traitement standard de stabilisation de l'humeur, où le traitement standard est défini comme du lithium ou de la lamotrigine. Si l'une des situations suivantes survient après l'attribution du traitement, la date est enregistrée comme "absence de réponse au traitement" définie comme :
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6 mois
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Chronotype
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ).
(Val. min. 16, val. max. 86.
Une valeur de 41 ou moins indique un "type vespéral".
Une valeur de 59 ou plus indique un "type matinal".
Les valeurs entre 42 et 58 indiquent un "type intermédiaire")
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUCT2025-523549-92-00
- Grant ID: 10.46540/00004B (Autre subvention/numéro de financement: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .