褪黑素与安慰剂治疗双相情感障碍的对比 (M-bipolar RCT)
2026年5月7日 更新者：Lars Vedel Kessing
褪黑素与安慰剂治疗双相情感障碍——一项双盲随机对照试验
本研究旨在开展一项为期6个月的随机对照试验，比较辅助添加褪黑素与辅助添加安慰剂对双相情感障碍患者情绪稳定及其他关键临床结局的影响，并检验其主要效应是否具有抗躁狂、抗抑郁和/或预防复发的保护作用
研究概览
详细说明
睡眠异常在双相情感障碍（BD）的所有阶段都很常见，是抑郁和躁狂的核心症状，即使在缓解期和接受治疗期间也是如此。
褪黑素是一种关键的昼夜节律激素，表现出强烈的昼夜节律，是睡眠昼夜节律计时系统的重要内源性调节剂，因此可能改善睡眠并稳定双相情感障碍本身。然而，在双相情感障碍中，睡眠尤其是褪黑素的研究严重不足，这反映了精神病学领域一个核心的关键知识空白。研究人员希望通过一项为期6个月的随机安慰剂对照试验（RCT），比较添加褪黑素与添加安慰剂对双相情感障碍患者情绪稳定和其他关键患者结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Kessing
- 电话号码：+45 38647081
- 邮箱：lars.vedel.kessing@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、2000
- 招聘中
- Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
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接触：
- Lars Vedel Kessing
- 电话号码：+45 38647081
- 邮箱：lars.vedel.kessing@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过SCAN访谈确诊的双相情感障碍
- 年龄18-70岁
- 参与者必须能够用母语阅读并理解参与者信息并同意（英语和丹麦语）
- 具有行为能力（即能够给予知情同意）
排除标准：
- 既往对褪黑素不耐受（过敏反应）
- 肾功能或肝功能受损（定义为GFR<60 ml/min和/或ALAT超过允许参考值）
- 怀孕、哺乳或计划近期怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：褪黑素
100名双相情感障碍患者每晚将接受6毫克褪黑素治疗。
患者、临床医生和研究人员将被设盲。
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口服：褪黑素胶囊 6 毫克，1 粒/天
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安慰剂比较：安慰剂
100名双相情感障碍患者将接受安慰剂治疗。
患者、临床医生和研究人员将被设盲。
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口服安慰剂胶囊，每日1粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪稳定
大体时间：6个月
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情绪稳定性将通过情绪不稳定评分进行衡量，该评分反映了通过Monsenso系统收集的每日自我监测情绪波动情况。
患者使用9分制（-3至+3）对每日情绪进行评分；-0.5至0.5之间的分数反映正常波动，而+1、+2或+3分分别对应轻度、中度和重度情绪高涨，-1、-2或-3分分别对应轻度、中度和重度情绪低落。
根据我们既定的方法，我们将为每位参与者估算情绪不稳定评分。
不稳定性的估算将基于通过Monsenso系统获取的读数，该系统将提示患者完成每日情绪评分。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠
大体时间：6个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数（最低值 = 0；最高值 = 21，分数越高表示睡眠质量越差）从基线的变化来衡量的睡眠变化，在3个月访视和6个月访视时进行评估
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6个月
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抑郁症
大体时间：基线、3个月和6个月之间的变化
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抑郁症的临床评分采用汉密尔顿抑郁量表6项版（HAM-D6）进行评估（最低分值=0；最高分值=22，分值越高表明抑郁程度越严重）
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基线、3个月和6个月之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躁狂症/轻躁狂症
大体时间：基线、3个月和6个月之间的变化
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对（轻）躁狂的临床评估采用杨氏躁狂评定量表（YMRS）（最小值 = 0；最大值 = 60，分值越高反映躁狂症状越严重）[临床观察者评定的6个月试验期间评分差异，于基线、3个月和6个月时测量]
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基线、3个月和6个月之间的变化
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功能
大体时间：基线、3个月和6个月之间的变化
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功能评估采用功能性评估简短测试（FAST）（最小值 = 0，最大值 = 72，数值越高表示功能越差）。
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基线、3个月和6个月之间的变化
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感知压力
大体时间：基线、3个月和6个月之间的变化
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采用科恩感知压力量表（PSS）进行评估，该量表为包含10个项目的问卷。
（最低值 = 0；最高值 = 40，数值越高表示压力水平越高）
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基线、3个月和6个月之间的变化
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认知
大体时间：基线与6个月之间的变化
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采用自评问卷《双相情感障碍认知抱怨评定量表（COBRA）》进行评估（最小值为0；最大值为48，分数越高表示主观抱怨数量越多）
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基线与6个月之间的变化
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对标准情绪稳定治疗无应答
大体时间：6个月
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对标准情绪稳定治疗无反应，其中标准治疗定义为锂或拉莫三嗪。 若治疗分配后出现以下任一情况，则登记为“对治疗无反应”，定义为：
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6个月
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昼夜节律类型
大体时间：6个月
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使用晨间-晚间问卷（MEQ）进行评估。
（最小值16，最大值86。 数值等于或低于41表示"晚间型"。 数值等于或高于59表示"晨间型"。 数值在42-58之间表示"中间型"） |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Kessing、University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月8日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EUCT2025-523549-92-00
- Grant ID: 10.46540/00004B (其他赠款/资助编号：Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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