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Melatonina frente a placebo para el trastorno bipolar (M-bipolar RCT)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Lars Vedel Kessing

Melatonina Versus Placebo para el Trastorno Bipolar - un Ensayo Controlado Aleatorizado de Doble Ciego

El objetivo de este estudio es llevar a cabo un ECA de 6 meses que compare los efectos de la melatonina adicional frente al placebo adicional sobre la estabilización del estado de ánimo y otros resultados críticos del paciente en pacientes con TB, y probar si los efectos principales son antimaníacos, antidepresivos y/o profilácticos contra la recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las alteraciones del sueño son comunes en todas las fases del trastorno bipolar (TB) y constituyen síntomas centrales tanto de la depresión como de la manía, también durante las fases de remisión y a pesar del tratamiento.

La melatonina es una hormona circadiana clave que expresa un ritmo circadiano robusto y actúa como un importante modulador endógeno del sistema de sincronización circadiana del sueño, por lo que puede mejorar el sueño y estabilizar el TB per se. Sin embargo, el sueño en general y la melatonina en particular están críticamente poco estudiados en el TB, lo que refleja una brecha de conocimiento clave central en psiquiatría. Los investigadores quieren, en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 6 meses con placebo, comparar los efectos de la melatonina adicional frente al placebo adicional en la estabilización del estado de ánimo y otros resultados críticos del paciente en personas con TB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Reclutamiento
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar con diagnóstico confirmado mediante entrevista SCAN
  • Edad 18 - 70 años
  • Los participantes deben ser capaces de leer y comprender la información del participante en su lengua materna y dar su consentimiento (inglés y danés)
  • Hábil (es decir, capaz de dar consentimiento informado)

Criterios de exclusión:

  • Intolerancia previa a la melatonina (reacciones alérgicas)
  • Función renal o hepática alterada (definida por FG <60 ml/min y/o ALAT por encima del valor de referencia permitido)
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen un embarazo en un futuro próximo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Melatonina
100 pacientes con trastorno bipolar recibirán 6 mg de melatonina cada noche. Los pacientes, clínicos e investigadores estarán cegados.
Droga: Melatonina
Oral: Cápsula de melatonina 6 mg, 1 cápsula/día
Comparador de placebos: Placebo
100 pacientes con BD recibirán placebo. Los pacientes, los clínicos y los investigadores estarán cegados.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo oral, 1 cápsula/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
La estabilización del estado de ánimo se medirá mediante una puntuación de inestabilidad del estado de ánimo que refleje la variabilidad diaria en el estado de ánimo autoevaluado recogido mediante el sistema Monsenso. Los pacientes puntúan su estado de ánimo diario en una escala de 9 puntos (-3 a +3); las puntuaciones entre -0,5 y 0,5 reflejan variaciones normales, mientras que las puntuaciones de +1, +2 o +3 corresponden a un estado de ánimo ligeramente, moderadamente y severamente aumentado y las puntuaciones de -1, -2 o -3 corresponden a un estado de ánimo ligeramente, moderadamente y severamente disminuido. Según nuestra metodología establecida, para cada participante, estimaremos una puntuación de inestabilidad del estado de ánimo. Las estimaciones de inestabilidad se basarán en las lecturas obtenidas mediante el sistema Monsenso, que solicitará a los pacientes que completen las valoraciones diarias del estado de ánimo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el sueño medido por el cambio desde el valor basal en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (valor mín. = 0; valor máx. = 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño) en la visita de 3 meses y la visita de 6 meses
6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Cambios entre el valor basal, los 3 meses y los 6 meses
La evaluación clínica de la depresión se realiza mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton, 6 ítems (HAM-D6), (valor mínimo = 0; valor máximo = 22, donde puntuaciones más altas reflejan una depresión más grave)
Cambios entre el valor basal, los 3 meses y los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mania/hipomanía
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 3 meses y los 6 meses
La evaluación clínica de (hipo)mania se realiza mediante la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) (Valor mín. = 0; valor máx. = 60, donde valores más altos reflejan más síntomas maníacos) [Diferencia clínicamente evaluada por observador en las puntuaciones durante los 6 meses del ensayo, medida al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses]
Cambios entre el inicio, los 3 meses y los 6 meses
Funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea base, 3 meses y 6 meses
El funcionamiento se evalúa mediante la Prueba Breve de Evaluación Funcional (FAST) (valor mín. = 0, valor máx. = 72, donde valores más altos reflejan un peor funcionamiento).
Cambios entre la línea base, 3 meses y 6 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, los 3 y los 6 meses
Evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS), un cuestionario de 10 ítems. (Valor mín. = 0; valor máx. = 40, donde valores más altos reflejan un mayor nivel de estrés)
Cambios entre el inicio, los 3 y los 6 meses
Cognición
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y los 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario autoadministrado, Evaluación de la Calificación de Quejas Cognitivas en el Trastorno Bipolar (COBRA) (Valor mín. = 0; valor máx. = 48, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el número de quejas subjetivas)
Cambios entre el inicio y los 6 meses
Falta de respuesta al tratamiento estándar estabilizador del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses

Falta de respuesta al tratamiento estabilizador del ánimo estándar, donde el tratamiento estándar se define como litio o lamotrigina.

Si se produce una de las siguientes situaciones después de la asignación del tratamiento, la fecha se registra como "falta de respuesta al tratamiento" definida como:

  1. Adición de un segundo estabilizador del ánimo (litio o lamotrigina) además del estabilizador del ánimo inicial (litio o lamotrigina)
  2. Adición de un antidepresivo
  3. Adición de quetiapina > 100 mg/día u otro fármaco antipsicótico El paciente continuará el seguimiento del ensayo en caso de falta de respuesta
6 meses
Cronotipo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario de matutinidad-vespertinidad (MEQ). (Valor mín. 16, valor máx. 86. Un valor de 41 o inferior indica un "tipo vespertino". Un valor de 59 o superior indica un "tipo matutino". Los valores entre 42 y 58 indican un "tipo intermedio")
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lars Vedel Kessing

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Otro número de subvención/financiamiento: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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