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Melatonina Versus Placebo para Perturbação Bipolar (M-bipolar RCT)

7 de maio de 2026 atualizado por: Lars Vedel Kessing

Melatonina Versus Placebo para Perturbação Bipolar - um Ensaio Randomizado Controlado de Dupla Oculta

O objetivo deste estudo é realizar um RCT de 6 meses comparando os efeitos da melatonina adicional versus placebo adicional na estabilização do humor e outros resultados críticos dos pacientes com BD e testar se os efeitos principais são antimaníacos, antidepressivos e/ou profiláticos contra recaída

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As anomalias do sono são comuns em todas as fases do transtorno bipolar (TB) e constituem sintomas centrais tanto da depressão como da mania, também durante as fases de remissão e apesar do tratamento.

A melatonina é uma hormona circadiana fundamental, que expressa um ritmo circadiano robusto e atua como um importante modulador endógeno do sistema de temporização circadiana do sono, podendo assim melhorar o sono e estabilizar o TB per se. No entanto, o sono em geral e a melatonina em particular são criticamente pouco estudados no TB, refletindo uma lacuna central de conhecimento fundamental na psiquiatria. Os investigadores pretendem, num ensaio clínico randomizado controlado com placebo (ECR) de 6 meses, comparar os efeitos da adição de melatonina versus a adição de placebo na estabilização do humor e outros resultados críticos do paciente em doentes com TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Recrutamento
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Transtorno bipolar com diagnóstico confirmado por entrevista SCAN
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Os participantes devem ser capazes de ler e compreender a informação do participante no seu idioma nativo e consentir (inglês e dinamarquês)
  • Hábil (ou seja, capaz de dar consentimento informado)

Critérios de Exclusão:

  • Intolerância prévia à melatonina (reações alérgicas)
  • Função renal ou hepática comprometida (definida por TFG <60 ml/min e/ou ALAT acima do valor de referência permitido)
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar num futuro próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melatonina
100 pacientes com transtorno bipolar receberão 6 mg de melatonina todas as noites. Os pacientes, clínicos e investigadores serão cegados.
Medicamento: Melatonina
Oral: Cápsula de Melatonina 6 mg, 1 cápsula/dia
Comparador de Placebo: Placebo
100 pacientes com BD receberão placebo. Pacientes, clínicos e investigadores ficarão cegos.
Medicamento: Placebo
Cápsula de Placebo oral, 1 cápsula/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização do humor
Prazo: 6 meses
A estabilização do humor será medida por uma pontuação de instabilidade do humor que reflete a variabilidade diária do humor auto-monitorizado recolhido através do sistema Monsenso. Os pacientes classificam o seu humor diário numa escala de 9 pontos (-3 a +3); pontuações entre -0,5 e 0,5 refletem variações normais, enquanto pontuações de +1, +2 ou +3 correspondem a humor ligeiramente, moderadamente e severamente aumentado e pontuações de -1, -2 ou -3 correspondem a humor ligeiramente, moderadamente e severamente diminuído. De acordo com a nossa metodologia estabelecida, para cada participante, estimaremos uma pontuação de instabilidade do humor. As estimativas de instabilidade basear-se-ão nas leituras obtidas através do sistema Monsenso, que solicitará aos pacientes que preencham as classificações diárias do humor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono
Prazo: 6 meses
Alteração no sono medida pela alteração em relação ao valor basal no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (valor min. = 0; valor máx. = 21, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade do sono) na visita de 3 meses e na visita de 6 meses
6 meses
Depressão
Prazo: Alterações entre o início, 3 meses e 6 meses
A avaliação clínica da depressão é realizada utilizando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 6 itens (HAM-D6), (valor mín. = 0; valor máx. = 22, com pontuações mais altas a refletir depressão mais grave)
Alterações entre o início, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mania/hipomania
Prazo: Alterações entre o início, 3 meses e 6 meses
A avaliação clínica da (hipo)mania é realizada utilizando a Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) (Valor min. = 0; valor máx. = 60, sendo que valores mais elevados refletem mais sintomas maníacos) [Diferença clinicamente avaliada pelos observadores nos escores ao longo dos 6 meses do ensaio, medida no início, aos 3 meses e aos 6 meses]
Alterações entre o início, 3 meses e 6 meses
Funcionamento
Prazo: Alterações entre o início, 3 meses e 6 meses
O funcionamento é avaliado utilizando o Teste Breve de Avaliação Funcional (FAST) (valor mínimo = 0, valor máximo = 72, sendo que valores mais elevados refletem um pior funcionamento).
Alterações entre o início, 3 meses e 6 meses
Stress percecionado
Prazo: Alterações entre a linha de base, 3 e 6 meses
Avaliado utilizando a Escala de Stress Percebido de Cohen (PSS), um questionário de 10 itens. (Valor mín. = 0; valor máx. = 40, com valores mais elevados a refletir um nível de stress aumentado)
Alterações entre a linha de base, 3 e 6 meses
Cognição
Prazo: Alterações entre a linha de base e os 6 meses
Avaliado através do questionário autoaplicável, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Valor mín. = 0; valor máx. = 48, quanto maior a pontuação, maior o número de queixas subjetivas)
Alterações entre a linha de base e os 6 meses
Falta de resposta ao tratamento estabilizador do humor padrão
Prazo: 6 meses

Ausência de resposta ao tratamento estabilizador do humor padrão, onde o tratamento padrão é definido como lítio ou lamotrigina.

Se uma das seguintes situações ocorrer após a atribuição do tratamento, a data é registada como "ausência de resposta ao tratamento", definida como:

  1. Adição de um segundo estabilizador do humor (lítio ou lamotrigina) além do estabilizador do humor inicial (lítio ou lamotrigina)
  2. Adição de um antidepressivo
  3. Adição de quetiapina > 100 mg/dia ou outro antipsicótico O paciente continuará o acompanhamento do ensaio em caso de ausência de resposta
6 meses
Cronótipo
Prazo: 6 meses
Avaliado através do questionário de Matutinidade-Vespertinidade (MEQ). (Valor mín. 16, valor máx. 86. Um valor igual ou inferior a 41 indica um "tipo vespertino". Um valor igual ou superior a 59 indica um "tipo matutino". Valores entre 42-58 indicam um "tipo intermédio")
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lars Vedel Kessing

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Número de outro subsídio/financiamento: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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