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Melatonin versus Placebo bei bipolaren Störungen (M-bipolar RCT)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Lars Vedel Kessing

Melatonin versus Placebo bei bipolarer Störung – eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine 6-monatige RCT durchzuführen, die die Auswirkungen von zusätzlichem Melatonin im Vergleich zu zusätzlichem Placebo auf die Stimmungsstabilisierung und andere kritische Patientenergebnisse bei Patienten mit BD untersucht und testet, ob die Hauptwirkungen antimanisch, antidepressiv und/oder prophylaktisch gegen Rückfälle sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind in allen Phasen der bipolaren Störung (BD) häufig und stellen sowohl während depressiver als auch manischer Episoden Kernsymptome dar, auch in Remissionsphasen und trotz Behandlung.

Melatonin ist ein zirkadianes Schlüsselhormon, das einen robusten zirkadianen Rhythmus aufweist und als wichtiger endogener Modulator des zirkadianen Zeitgebersystems des Schlafs fungiert, wodurch es den Schlaf verbessern und die BD selbst stabilisieren kann. Dennoch werden Schlaf im Allgemeinen und Melatonin im Speziellen bei BD kritisch unterforscht, was eine zentrale Wissenslücke in der Psychiatrie darstellt. Die Forscher möchten in einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT) die Effekte von Melatonin als Add-on versus Placebo als Add-on auf die Stimmungsstabilisierung und andere kritische Patientenergebnisse bei Patienten mit BD vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Störung mit durch SCAN-Interview bestätigter Diagnose
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Die Teilnehmer müssen die Teilnehmerinformation in ihrer Muttersprache lesen und verstehen können und einwilligen (Englisch und Dänisch)
  • Habile (d.h. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Melatonin (allergische Reaktionen)
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (definiert durch GFR <60 ml/min und/oder ALAT über dem zulässigen Referenzwert)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
100 BD-Patienten erhalten jeden Abend 6 mg Melatonin. Patienten, Kliniker und Forscher werden verblindet.
Arzneimittel: Melatonin
Oral: Melatonin-Kapsel 6 mg, 1 Kapsel/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
100 BD-Patienten erhalten ein Placebo. Patienten, Kliniker und Forscher werden verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel, 1 Kapsel/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsstabilisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stimmungsstabilisierung wird anhand eines Stimmungsinstabilitäts-Scores gemessen, der die tägliche Variabilität der selbstüberwachten Stimmung widerspiegelt, die über das Monsenso-System erfasst wird. Patienten bewerten ihre tägliche Stimmung auf einer 9-Punkte-Skala (-3 bis +3); Werte zwischen -0,5 und 0,5 spiegeln normale Schwankungen wider, während Werte von +1, +2 oder +3 einer leicht, mäßig bzw. stark erhöhten Stimmung entsprechen und Werte von -1, -2 oder -3 einer leicht, mäßig bzw. stark verringerten Stimmung entsprechen. Gemäß unserer etablierten Methodik werden wir für jeden Teilnehmer einen Stimmungsinstabilitäts-Score schätzen. Die Schätzungen der Instabilität basieren auf den über das Monsenso-System erhaltenen Messwerten, das Patienten dazu auffordert, tägliche Stimmungsbewertungen abzugeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Schlafs gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert auf dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (min. Wert = 0; max. Wert = 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen) beim 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch
6 Monate
Depression
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Ausgangswert, 3 Monaten und 6 Monaten
Die klinische Bewertung der Depression wird anhand der Hamilton Depression Rating Scale, 6 Items (HAM-D6), vorgenommen (min. Wert=0; max. Wert = 22, wobei höhere Werte eine schwerere Depression widerspiegeln).
Veränderungen zwischen Ausgangswert, 3 Monaten und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manie/Hypomanie
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Die klinische Bewertung von (Hypo)Manie wird mit der Young Mania Rating Scale (YMRS) durchgeführt (Min. Wert = 0; Max. Wert = 60, wobei höhere Werte stärkere manische Symptome widerspiegeln) [Klinisch bewerteter beobachterbasierter Unterschied in den Punktzahlen über den 6-monatigen Studienzeitraum, gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten]
Veränderungen zwischen Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten und 6 Monaten
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Functional Assessment Short Test (FAST) bewertet (Min. Wert = 0, Max. Wert = 72, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion widerspiegeln).
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten und 6 Monaten
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Bewertet mit der Cohen's Perceived Stress Scale (PSS), einem 10-Punkte-Fragebogen. (Min. wert = 0; max. wert = 40, wobei höhere Werte ein erhöhtes Stressniveau widerspiegeln)
Veränderungen zwischen Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Kognition
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Erfasst mithilfe des selbstverwalteten Fragebogens, Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) (Min. wert = 0; max. wert = 48, je höher der Wert, desto höher die Anzahl subjektiver Beschwerden)
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Keine Ansprechrate auf Standard-Stimmungsstabilisierende Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Keine Reaktion auf die Standardbehandlung zur Stimmungsstabilisierung, wobei die Standardbehandlung als Lithium oder Lamotrigin definiert ist.

Tritt nach der Behandlungszuweisung eine der folgenden Situationen auf, wird das Datum als "keine Reaktion auf die Behandlung" registriert, definiert als:

  1. Zugabe eines zweiten Stimmungsstabilisators (Lithium oder Lamotrigin) zusätzlich zum initialen Stimmungsstabilisator (Lithium oder Lamotrigin)
  2. Zugabe eines Antidepressivums
  3. Zugabe von Quetiapin > 100 mg/Tag oder eines anderen Antipsychotikums. Der Patient setzt die Studienbeobachtung im Falle einer Nichtreaktion fort
6 Monate
Chronotyp
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit dem Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ). (Min. Wert 16, max. Wert 86. Ein Wert von 41 oder darunter zeigt einen "Abendtyp" an. Ein Wert von 59 oder darüber zeigt einen "Morgentyp" an. Werte zwischen 42-58 zeigen einen "Zwischentyp" an)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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