양극성 장애 치료를 위한 멜라토닌 대 위약 (M-bipolar RCT)
2026년 5월 7일 업데이트: Lars Vedel Kessing
멜라토닌 대 위약 양극성 장애 치료 - 이중 맹검 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 BD 환자를 대상으로 부가 멜라토닌 대 부가 위약이 기분 안정화 및 기타 중요한 환자 결과에 미치는 효과를 6개월간의 무작위 대조 시험으로 비교하고, 주요 효과가 항조증, 항우울 및/또는 재발 예방 효과인지 여부를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)의 모든 단계에서 수면 이상은 흔히 나타나며, 우울증과 조증의 핵심 증상으로, 완화 단계에서도 그리고 치료 중에도 지속됩니다.
멜라토닌은 중요한 일주기 호르몬으로, 강력한 일주기 리듬을 나타내며 수면의 일주기 타이밍 시스템의 중요한 내인성 조절제로 작용하여 수면을 개선하고 양극성 장애 자체를 안정시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 양극성 장애에서 일반적인 수면과 특히 멜라토닌은 심각하게 연구가 부족하여 정신의학 내에서 핵심적인 지식 격차를 반영합니다. 연구자들은 6개월간의 무작위 위약 대조 시험(RCT)을 통해 양극성 장애 환자에서 부가적 멜라토닌 대 부가적 위약의 효과를 기분 안정화 및 기타 중요한 환자 결과에 대해 비교하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Kessing
- 전화번호: +45 38647081
- 이메일: lars.vedel.kessing@regionh.dk
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- 모병
- Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
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연락하다:
- Lars Vedel Kessing
- 전화번호: +45 38647081
- 이메일: lars.vedel.kessing@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCAN 인터뷰로 확인된 양극성 장애 진단
- 나이 18~70세
- 참가자는 모국어로 된 참가자 정보와 동의서(영어 및 덴마크어)를 읽고 이해할 수 있어야 함
- 적격(즉, 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력)
제외 기준:
- 과거 멜라토닌 불내성(알레르기 반응)
- 신장 또는 간 기능 장애(GFR <60 ml/min 및/또는 ALAT 허용 기준치 초과로 정의)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가까운 시일 내에 임신 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌
BD 환자 100명이 매일 저녁 6mg 멜라토닌을 투여받습니다.
환자, 임상의 및 연구원은 눈가림 처리됩니다.
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경구: 멜라토닌 캡슐 6 mg, 1캡슐/일
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위약 비교기: 플라시보
BD 환자 100명이 위약을 투여받을 것입니다.
환자, 임상의 및 연구원은 눈가림 처리됩니다.
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구강용 위약 캡슐, 1캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 안정화
기간: 6개월
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기분 안정성은 Monsenso 시스템을 통해 수집된 자가 모니터링 기분의 일일 변동성을 반영하는 기분 불안정성 점수로 측정됩니다.
환자들은 9점 척도(-3~+3)로 일일 기분을 평가합니다. -0.5에서 0.5 사이의 점수는 정상적인 변동을 반영하는 반면, +1, +2 또는 +3 점수는 각각 경미하게, 중등도로, 심하게 증가된 기분에 해당하며 -1, -2 또는 -3 점수는 각각 경미하게, 중등도로, 심하게 감소된 기분에 해당합니다.
저희의 확립된 방법론에 따르면, 각 참가자에 대해 기분 불안정성 점수를 추정할 것입니다.
불안정성 추정치는 환자들에게 일일 기분 평가를 완료하도록 요청할 Monsenso 시스템을 통해 얻은 판독값을 기반으로 할 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면
기간: 6개월
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기준선 대비 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 측정된 수면 변화(최소값 = 0; 최대값 = 21, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁨)를 3개월 방문 및 6개월 방문 시 평가
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6개월
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우울증
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 간의 변화
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우울증의 임상 평가는 해밀턴 우울증 평가 척도 6항목(HAM-D6)을 사용하여 평가됩니다. (최소값=0; 최대값=22, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 반영함)
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기준선, 3개월 및 6개월 간의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증/경조증
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월 간의 변화
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조증(저조증)의 임상 평가는 영 조증 평가 척도(YMRS)(최소값 = 0; 최대값 = 60, 값이 높을수록 더 많은 조증 증상 반영)를 사용하여 평가됩니다[6개월 시험 기간 동안의 임상적으로 평가된 관찰자 기반 점수 차이, 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됨]
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기준 시점, 3개월 및 6개월 간의 변화
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기능
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월 간의 변화
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기능은 기능 평가 간이 검사(FAST)를 사용하여 평가됩니다(최소값 = 0, 최대값 = 72로, 값이 높을수록 기능이 더 나쁨을 반영합니다).
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기준 시점, 3개월 및 6개월 간의 변화
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지각된 스트레스
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 간의 변화
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코헨의 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가한 10항목 설문지입니다.
(최소값 = 0; 최대값 = 40, 높은 값은 증가된 스트레스 수준을 반영함)
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기준선, 3개월 및 6개월 간의 변화
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인지
기간: 기준선과 6개월 사이의 변화
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자가 보고 설문지를 사용하여 평가된 양극성 장애 인지 호소 평가 척도(COBRA) (최소값 = 0; 최대값 = 48, 점수가 높을수록 주관적 호소의 수가 많음)
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기준선과 6개월 사이의 변화
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표준 기분 안정화 치료에 대한 무반응
기간: 6개월
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표준 기분 안정제 치료에 반응하지 않는 경우, 여기서 표준 치료는 리튬 또는 라모트리진으로 정의됩니다. 치료 배정 후 다음 상황 중 하나가 발생하면 날짜가 "치료에 대한 비반응"으로 등록되며, 이는 다음과 같이 정의됩니다:
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6개월
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크로노타입
기간: 6개월
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아침형-저녁형 설문지(MEQ)를 사용하여 평가되었습니다.
(최소값 16, 최대값 86.
41 이하의 값은 "저녁형"을 나타냅니다.
59 이상의 값은 "아침형"을 나타냅니다.
42-58 사이의 값은 "중간형"을 나타냅니다.)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUCT2025-523549-92-00
- Grant ID: 10.46540/00004B (기타 보조금/기금 번호: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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멜라토닌에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은